Mindfulnesstrening og respirasjonsbiosignaltilbakemelding - Studie 1
Målet med denne forskningen er å utvikle en ny pustefunksjon på meditasjonsappen, Equa, for å hjelpe unge voksne som er bekymret, forstå deres fysiologiske responser og utvikling av mindfulness ferdigheter under meditasjon.
Våre hovedmål er å bygge en algoritme som kan bruke respirasjonssignaler (dvs. puste) til å:
- Gi tilbakemelding om hvordan deltakernes fysiologi endrer seg under veilede leksjoner på meditasjonsappen, Equa
- Mål hvor mye deltakernes oppmerksomhetsferdigheter forbedres
Deltakerne vil:
- Fullfør en undersøkelse om demografi, deres tanker og følelser før og etter mindfulness-meditasjonsprogrammet
- Fullfør 14 smarttelefonveilede mindfulness-meditasjonstreningsenheter mens fysiologiske mål registreres
- Fyll ut noen korte spørreskjemaer før og etter mindfulness-praksis for å forstå potensielle endringer i deres mindfulness-ferdigheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil rekruttere unge voksne til å delta i en studie for å undersøke effektiviteten av respirasjonsdynamikk under meditasjon gjennom telefonbevegelsesdata og mikrofoner i hodetelefoner. Interesserte deltakere som kontakter oss vil bli screenet på studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier: (1) i alderen 18-30 år, (2) indikerer moderate til høye nivåer av psykiske plager de siste to ukene, (3) interessert i å komme på stedet for å fullføre 14 smarttelefonveilede mindfulness-meditasjonstreningsenheter, (4) villig til å bruke fysiologisk overvåkingsutstyr og gi vurderinger av treningserfaringen, (5) ikke gravid for øyeblikket og (6) ingen nåværende eller tidligere diagnose av psykose eller schizofreni
Deltakerne blir fortalt at de skal delta i en studie som fokuserer på å overvåke fysiologiske responser under meditasjon. Ved starten av studien vil deltakerne fylle ut spørsmål via en nettbasert undersøkelse fokusert på demografi, tidligere meditasjonserfaring, opplevd stress, ensomhet, angst, affekt, oppmerksomhet og velvære for å forstå faktorer som kan relateres til deres respirasjonsdata, meditasjon praksis, deres opplevde oppmerksomhetsegenskaper.
Deltakerne vil fylle ut noen korte spørreskjemaer før og etter hver mindfulness-praksis for å forstå potensielle endringer i mindfulness (f.eks. nivåer av sinnsro, sensorisk klarhet og konsentrasjon). Deltakerfysiologiske data vil bli registrert (f.eks. pustelyder og bevegelsesdata) via smarttelefoner og trådløse hodetelefoner for å spore respirasjonsdynamikk. I tillegg den sensoriske skjorten, laget av Hexoskin Smart Sensors; AI, vil også kontinuerlig måle respirasjon via to respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) sensorer. Hexoskin-skjorten sporer også bevegelse via et treakset akselerometer. Disse puste- og bevegelsestiltakene vil gjøre det mulig for etterforskere å bedre forstå oppmerksomhetstiltak (f.eks. konsentrasjon, klarhet og likevekt) under meditasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GATF Building, 4615 Forbes Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-30 år
- Flytende i engelsk
- Indiker moderate til høye nivåer av psykiske plager i løpet av de siste to ukene (sammensatt poengsum >9 på pasienthelsespørreskjemaet-9.
- Villig til å delta på veiledet meditasjon eller stressmestringstrening.
- Villig og i stand til å bruke øreplugger-hodetelefoner og en skjorte som bruker sensorer for å spore bevegelse og fysiologiske mål.
- Villig til å gi vurderinger på deres treningserfaring
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Nåværende eller tidligere diagnose med psykose eller schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonsbiosignaltilbakemeldingstilstand
Deltakerne vil gjennomføre guidede sittende Equa-treningstimer på en laboratorie-smarttelefonenhet mens fysiologiske mål spores.
Etter treningstimer vil et tilbakemeldingsdiagram for respirasjonsbiosignaler vises.
|
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal bære det fysiologiske overvåkingsutstyret under pensum for mindfulness-meditasjon med 14 enheter.
Deltakerne vil deretter gjennomføre 2-10 minutters guidede sittende Equa-treningstimer på en laboratorie-smarttelefonenhet mens fysiologiske mål spores.
Etter treningstimer vil et tilbakemeldingsdiagram for respirasjonsbiosignaler vises på smarttelefonskjermen.
Deltakerne vil også fylle ut en kort mindfulness-undersøkelse før og etter treningstimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av dyplæringsalgoritmer som korrelerer endringer i respirasjonsdynamikk under meditasjonstrening med endringer i mindfulness-ferdigheter fra før-trening til etter-trening
Tidsramme: Samme dag, bytt fra pre-mindfulness meditasjonstrening til post-mindfulness meditasjonstrening
|
Prediksjonsnøyaktighet på mer enn 90 %.
Det er tre distinkte mindfulness-ferdigheter som vil bli målt før og etter trening - konsentrasjon, sensorisk klarhet og likevekt.
Deltakerne vil svare på en likert-skala fra én til fem.
En tilsvarer et dårlig opplevd ferdighetsnivå og fem indikerer et utmerket opplevd ferdighetsnivå.
|
Samme dag, bytt fra pre-mindfulness meditasjonstrening til post-mindfulness meditasjonstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet med mindfulness-meditasjonsappen, Equa, vurdert av Systems User Satisfaction-skalaen etter behandling
Tidsramme: Slutt på behandlingsøkten inntil uke 4
|
Deltakerne reagerer på brukervennligheten til et system ved å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i 10 påstander ved å bruke en 5-punkts skala som spenner fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" til 4 alltid.
|
Slutt på behandlingsøkten inntil uke 4
|
|
Brukertilfredshet med mindfulness-meditasjonsappen, Equa, vurdert av Mobile App Rating Scale ved etterbehandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsøkten inntil uke 4
|
Rangeringsskalaen vurderer appkvalitet på fire dimensjoner - Engasjement, Funksjonalitet, Estetikk, Informasjon og Subjektiv kvalitet.
Vi vurderer kun engasjement og subjektiv kvalitet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra "1.Inadequate" til "5.Excellent".
Vurderinger for individuelle varer beregnes i gjennomsnitt innenfor den aktuelle dimensjonen.
|
Ved slutten av behandlingsøkten inntil uke 4
|
|
Endring fra baseline i total angst som vurdert av den generelle angstlidelsen, 7-elements spørreskjema ved etterbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne svarer på et spørreskjema som spør om hvor ofte de har vært plaget av noen av de oppførte problemene i løpet av de siste 2 ukene.
Null tilsvarer ikke i det hele tatt, og 3 indikerer nesten hver dag
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra baseline i total depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjema-9 etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne svarer på et spørreskjema som spør om hvor ofte de har vært plaget av noen av de oppførte problemene i løpet av de siste 2 ukene.
Null tilsvarer ikke i det hele tatt, og 3 indikerer nesten hver dag
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra baseline i total påvirkning som vurdert av positiv og negativ påvirkningsskala etter behandling
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne svarer på et spørreskjema og ber om å indikere i hvilken grad de har følt på følgende måter de siste 2 ukene.
En tilsvarer ikke i det hele tatt og fem indikerer ekstremt.
|
fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra Baseline i gjennomsnittlig tilstandsoppmerksomhet som vurdert av Mindful Attention Awareness Scale - tilstand ved etterbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne svarer på et spørreskjema og spør i hvilken grad de har hatt hver erfaring beskrevet i løpet av de siste 2 ukene.
Null tilsvarer ikke i det hele tatt og seks indikerer veldig mye.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra baseline i totalt opplevd stress som vurdert av Perceived Stress Scale etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne svarer på et spørreskjema som spør om deres følelser og tanker de siste 2 ukene.
Null tilsvarer aldri og fire indikerer veldig ofte.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra baseline i totalt sosialt velvære som vurderes av Satisfaction with Life Scale etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 helt enig til 1 helt uenig.
En score på 5-9 indikerer ekstrem misnøye og en score på 31-35 indikerer ekstrem tilfredshet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
|
Endring fra baseline i total ensomhet som vurdert av UCLA Loneliness-skalaen etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Deltakerne angir hvor ofte de føler det som beskrevet i hvert av de 20 utsagnene ved å bruke en 4-punkts skala som går fra 1 aldri til 4 alltid.
Scoringen er kontinuerlig.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Creswell, PhD, Equa Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11744 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R44MH134709-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .