Mindfulnessträning och andningsbiosignalåterkoppling - Studie 1
Målet med denna forskning är att utveckla en ny andningsfunktion på meditationsappen Equa, för att hjälpa unga vuxna som är nödställda, förstå deras fysiologiska reaktioner och utveckling av mindfulness-färdigheter under meditation.
Våra huvudsakliga mål är att bygga en algoritm som kan använda andningssignaler (dvs andning) för att:
- Ge feedback om hur deltagarnas fysiologi förändras under guidade lektioner i meditationsappen, Equa
- Mät hur mycket deltagarnas mindfulness-färdigheter förbättras
Deltagarna kommer att:
- Fyll i en undersökning om demografi, deras tankar och känslor före och efter mindfulness-meditationsprogrammet
- Slutför 14 smartphone-guidad mindfulness-meditationsträningsenheter medan fysiologiska åtgärder registreras
- Fyll i några korta frågeformulär före och efter mindfulnessövningar för att förstå potentiella förändringar i deras mindfulnessfärdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera unga vuxna för att delta i en studie för att undersöka effektiviteten av andningsdynamik under meditation genom telefonrörelsedata och mikrofoner i hörlurar. Intresserade deltagare som kontaktar oss kommer att screenas på studiens inklusions-/exkluderingskriterier: (1) i åldrarna 18-30 år, (2) indikerar måttliga till höga nivåer av psykisk ångest under de senaste två veckorna, (3) intresserade av att komma på plats för att slutföra 14 smarttelefonstyrda mindfulness-meditationsträningsenheter, (4) villiga att bära fysiologisk övervakningsutrustning och ge betyg av sin träningserfarenhet, (5) inte för närvarande gravid och (6) ingen aktuell eller tidigare diagnos av psykos eller schizofreni
Deltagarna får veta att de kommer att delta i en studie som fokuserar på att övervaka fysiologiska svar under meditation. I början av studien kommer deltagarna att fylla i frågor via en onlineenkät fokuserad på demografi, tidigare meditationserfarenhet, upplevd stress, ensamhet, ångest, affekt, mindfulness och välbefinnande för att förstå faktorer som kan relatera till deras andningsdata, meditation praktiken, deras upplevda mindfulness-egenskaper.
Deltagarna kommer att fylla i några korta frågeformulär före och efter varje mindfulnessövningar för att förstå potentiella förändringar i mindfulness (t.ex. nivåer av jämnmod, sensorisk klarhet och koncentration). Deltagarnas fysiologiska data kommer att spelas in (t.ex. andningsljud och rörelsedata) via smartphones och trådlösa hörlurar för att spåra andningsdynamiken. Dessutom den sensoriska skjortan, gjord av Hexoskin Smart Sensors; AI, kommer också att kontinuerligt mäta andning via två respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP) sensorer. Hexoskin-tröjan spårar också rörelse via en treaxlig accelerometer. Dessa andnings- och rörelseåtgärder kommer att göra det möjligt för utredare att bättre förstå mindfulness-åtgärder (t.ex. koncentration, klarhet och jämnmod) under meditation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GATF Building, 4615 Forbes Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30 år
- Flytande engelska
- Ange måttliga till höga nivåer av psykisk ångest under de senaste två veckorna (sammansatt poäng >9 på Patient Health Questionnaire-9.
- Vill gärna delta i guidad meditation eller stresshanteringsutbildning.
- Vill och kan bära hörlurar och en skjorta som använder sensorer för att spåra rörelse och fysiologiska åtgärder.
- Villiga att ge betyg på sin träningserfarenhet
Uteslutningskriterier:
- För närvarande gravid
- Nuvarande eller tidigare diagnos med psykos eller schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respiration Biosignal Feedback Condition
Deltagarna kommer att genomföra guidade sittande Equa-träningslektioner på en laboratorie-smartphone medan fysiologiska åtgärder spåras.
Efter träningslektionerna kommer ett återkopplingsdiagram för andningsbiosignaler att visas.
|
Deltagarna kommer att instrueras om hur man bär den fysiologiska övervakningsutrustningen under kursplanen för mindfulness-meditation med 14 enheter.
Deltagarna kommer sedan att genomföra 2-10 minuters guidade sittande Equa-träningslektioner på en laboratorie-smarttelefon medan fysiologiska åtgärder spåras.
Efter träningslektioner visas ett återkopplingsdiagram för andningsbiosignaler på smartphoneskärmen.
Deltagarna kommer också att fylla i en kort mindfulness-undersökning före och efter träningslektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av algoritmer för djupinlärning som korrelerar förändringar i andningsdynamik under meditationsträning till förändringar i mindfulness-färdigheter från förträning till efterträning
Tidsram: Samma dag, byt från pre-mindfulness meditationsträning till post-mindfulness meditationsträning
|
Prediktionsnoggrannhet på mer än 90 %.
Det finns tre distinkta mindfulness-färdigheter som kommer att mätas före och efter träningar - koncentration, sensorisk klarhet och jämnmod.
Deltagarna kommer att svara på en likert-skala från ett till fem.
En motsvarar en dålig upplevd skicklighetsnivå och fem indikerar en utmärkt upplevd skicklighetsnivå.
|
Samma dag, byt från pre-mindfulness meditationsträning till post-mindfulness meditationsträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet med mindfulness-meditationsappen, Equa bedömd av Systems User Satisfaction-skalan efter behandling
Tidsram: Slut på behandlingstillfället upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på användbarheten av ett system genom att ange i vilken grad de instämmer eller inte håller med 10 påståenden med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "Instämmer helt och hållet" till 5 "Instämmer starkt" till 4 alltid.
|
Slut på behandlingstillfället upp till vecka 4
|
|
Användarnöjdhet med mindfulness-meditationsappen, Equa, utvärderad av Mobile App Rating Scale efter behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingstillfället upp till vecka 4
|
Betygsskalan bedömer appens kvalitet på fyra dimensioner - Engagemang, Funktionalitet, Estetik, Information och Subjektiv kvalitet.
Vi bedömer endast engagemang och subjektiv kvalitet.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala från "1.Inadequate" till "5.Excellent".
Betygen för enskilda objekt beräknas i genomsnitt inom den tillämpliga dimensionen.
|
I slutet av behandlingstillfället upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i total ångest bedömd av General Anxiety Disorder, 7-post frågeformulär efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på ett frågeformulär som frågar om hur ofta de har besvärats av något av de angivna problemen under de senaste 2 veckorna.
Noll motsvarar inte alls och 3 indikerar nästan varje dag
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i total depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire-9 efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på ett frågeformulär som frågar om hur ofta de har besvärats av något av de angivna problemen under de senaste 2 veckorna.
Noll motsvarar inte alls och 3 indikerar nästan varje dag
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i total påverkan som bedömts av skalan för positiva och negativa effekter efter behandling
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på ett frågeformulär och ber att ange hur mycket de har känt på följande sätt under de senaste två veckorna.
En motsvarar inte alls och fem indikerar extremt.
|
från inskrivning till slutet av behandlingen upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i medeltillstånd medvetenhet enligt bedömningen av Mindful Attention Awareness Scale - tillstånd efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på ett frågeformulär och frågar i vilken grad de har haft varje upplevelse som beskrivs under de senaste två veckorna.
Noll motsvarar inte alls och sex indikerar väldigt mycket.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i total upplevd stress bedömd av Perceived Stress Scale efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna svarar på ett frågeformulär där de frågar om sina känslor och tankar under de senaste två veckorna.
Noll motsvarar aldrig och fyra indikerar väldigt ofta.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i totalt socialt välbefinnande som bedömts av Satisfaction with Life Scale efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de 5 punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med.
En poäng på 5-9 indikerar extremt missnöje och en poäng på 31-35 indikerar extrem tillfredsställelse.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
|
Förändring från Baseline i total ensamhet som bedöms av UCLA Loneliness-skalan efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Deltagarna anger hur ofta de känner på det sätt som beskrivs i vart och ett av de 20 påståendena med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 aldrig till 4 alltid.
Poängsättningen är kontinuerlig.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Creswell, PhD, Equa Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11744 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R44MH134709-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .