Trening uważności i informacje zwrotne dotyczące biosygnałów oddechowych — badanie 1
Celem tych badań jest opracowanie nowej funkcji oddychania w aplikacji medytacyjnej Equa, która miałaby pomóc młodym dorosłym w trudnej sytuacji zrozumieć ich reakcje fizjologiczne i rozwinąć umiejętności uważności podczas medytacji.
Naszymi głównymi celami jest zbudowanie algorytmu, który będzie mógł wykorzystywać sygnały oddechowe (tj. oddychanie) do:
- Przekaż opinię na temat zmian w fizjologii uczestników podczas lekcji z przewodnikiem w aplikacji do medytacji Equa
- Zmierz, jak bardzo poprawiły się umiejętności uważności uczestników
Uczestnicy będą:
- Wypełnij ankietę na temat danych demograficznych, ich myśli i uczuć przed i po programie medytacji uważności
- Ukończ 14 jednostek treningowych medytacji uważności prowadzonej na smartfonie, rejestrując pomiary fizjologiczne
- Wypełnij kilka krótkich kwestionariuszy przed i po praktykach uważności, aby zrozumieć potencjalne zmiany w ich umiejętnościach uważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują młodych dorosłych do udziału w badaniu mającym na celu sprawdzenie skuteczności dynamiki oddychania podczas medytacji za pośrednictwem danych o ruchu telefonu i mikrofonów w słuchawkach. Zainteresowani uczestnicy, którzy się z nami skontaktują, zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia/wykluczenia z badania: (1) wiek 18–30 lat, (2) wykazują umiarkowany lub wysoki poziom stresu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, (3) są zainteresowani przybyciem na miejsce w celu ukończyć 14 jednostek treningowych medytacji uważności sterowanej smartfonem, (4) chcą nosić sprzęt do monitorowania fizjologii i przedstawić ocenę swojego doświadczenia treningowego, (5) obecnie nie są w ciąży i (6) nie mają obecnie ani wcześniejszej diagnozy psychozy lub schizofrenii
Uczestnikom powiedziano, że wezmą udział w badaniu, które koncentruje się na monitorowaniu reakcji fizjologicznych podczas medytacji. Na początku badania uczestnicy wypełnią pytania za pośrednictwem ankiety internetowej skupiającej się na danych demograficznych, wcześniejszych doświadczeniach medytacyjnych, odczuwanym stresie, samotności, niepokoju, afekcie, uważności i dobrostanie, aby zrozumieć czynniki, które mogą mieć związek z ich danymi dotyczącymi oddychania, medytacji praktyce, ich postrzeganych cechach uważności.
Uczestnicy wypełnią kilka krótkich kwestionariuszy przed i po każdej praktyce uważności, aby zrozumieć potencjalne zmiany w uważności (np. poziomy spokoju, przejrzystości sensorycznej i koncentracji). Dane fizjologiczne uczestnika (np. odgłosy oddechu i dane dotyczące ruchu) będą rejestrowane za pośrednictwem smartfonów i słuchawek bezprzewodowych w celu śledzenia dynamiki oddychania. Dodatkowo koszulka sensoryczna firmy Hexoskin Smart Sensors; Sztuczna inteligencja będzie również stale mierzyć oddychanie za pomocą dwóch czujników pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Koszulka Hexoskin śledzi również ruch za pomocą trójosiowego akcelerometru. Te pomiary oddechu i ruchu umożliwią badaczom lepsze zrozumienie wskaźników uważności (np. koncentracji, przejrzystości i równowagi) podczas medytacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GATF Building, 4615 Forbes Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-30 lat
- Biegle włada językiem angielskim
- Wskazuje na umiarkowany lub wysoki poziom stresu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni (złożony wynik > 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9.
- Chęć wzięcia udziału w szkoleniu z medytacji prowadzonej lub zarządzaniu stresem.
- Chęć i możliwość noszenia słuchawek dousznych oraz koszuli korzystającej z czujników do śledzenia ruchu i pomiarów fizjologicznych.
- Chętnie wystawią oceny swojego doświadczenia szkoleniowego
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie w ciąży
- Aktualna lub wcześniejsza diagnoza psychozy lub schizofrenii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan sprzężenia zwrotnego biosygnału oddychania
Uczestnicy będą uczestniczyć w lekcjach szkoleniowych Equa z przewodnikiem w pozycji siedzącej na laboratoryjnym smartfonie, podczas gdy monitorowane będą parametry fizjologiczne.
Po lekcjach szkoleniowych pojawi się wykres sprzężenia zwrotnego biosygnału oddychania.
|
Podczas 14-częściowego programu medytacji uważności uczestnicy zostaną poinstruowani, jak nosić sprzęt do monitorowania fizjologii.
Następnie uczestnicy wezmą udział w trwających od 2 do 10 minut lekcjach szkoleniowych Equa z przewodnikiem w pozycji siedzącej na laboratoryjnym smartfonie, podczas gdy monitorowane będą parametry fizjologiczne.
Po lekcjach treningowych na ekranie smartfona pojawi się wykres biosygnałów oddechowych.
Uczestnicy wypełnią również krótką ankietę dotyczącą uważności przed i po lekcjach szkoleniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja algorytmów głębokiego uczenia się, które korelują zmiany dynamiki oddychania podczas treningu medytacyjnego ze zmianami w umiejętnościach uważności od przed treningiem do po treningu
Ramy czasowe: Tego samego dnia zmień trening medytacji przed uważnością na trening medytacji po uważności
|
Dokładność przewidywań większa niż 90%.
Istnieją trzy różne umiejętności uważności, które będą mierzone przed i po treningu – koncentracja, klarowność sensoryczna i równowaga.
Uczestnicy będą odpowiadać na podobnej skali od jednego do pięciu.
Jeden oznacza słaby postrzegany poziom umiejętności, a pięć oznacza doskonały postrzegany poziom umiejętności.
|
Tego samego dnia zmień trening medytacji przed uważnością na trening medytacji po uważności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika z aplikacji do medytacji uważności Equa oceniane za pomocą skali zadowolenia użytkownika systemu po zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie sesji terapeutycznej do 4. tygodnia
|
Uczestnicy odpowiadają na użyteczność systemu, wskazując stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z 10 stwierdzeniami, korzystając z 5-punktowej skali od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 „Zdecydowanie się zgadzam” do 4 zawsze.
|
Zakończenie sesji terapeutycznej do 4. tygodnia
|
|
Zadowolenie użytkownika z aplikacji do medytacji uważności Equa oceniane za pomocą skali oceny aplikacji mobilnej po zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec sesji terapeutycznej, do 4. tygodnia
|
Skala ocen ocenia jakość aplikacji w czterech wymiarach – zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka, informacja i subiektywna jakość.
Oceniamy wyłącznie zaangażowanie i jakość subiektywną.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od „1.Niedostateczny” do „5.Doskonały”.
Oceny poszczególnych pozycji są uśredniane w ramach obowiązującego wymiaru.
|
Pod koniec sesji terapeutycznej, do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie lęku całkowitego ocenianego za pomocą 7-punktowego kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, w którym pytają, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał im którykolwiek z wymienionych problemów.
Zero oznacza wcale, a 3 oznacza prawie codziennie
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie depresji całkowitej ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, w którym pytają, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał im którykolwiek z wymienionych problemów.
Zero oznacza wcale, a 3 oznacza prawie codziennie
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego afektu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego po leczeniu
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia, do 4. tygodnia
|
Uczestnicy odpowiadają na kwestionariusz, prosząc o wskazanie, w jakim stopniu czuli się w następujący sposób w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jeden oznacza wcale, a pięć oznacza skrajnie.
|
od włączenia do zakończenia leczenia, do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim stanie uważności oceniana za pomocą skali świadomości uważnej uwagi – stan po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy odpowiadają na kwestionariusz z pytaniem, w jakim stopniu opisywali każde doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zero oznacza wcale, a sześć oznacza bardzo dużo.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego odczuwanego stresu ocenianego za pomocą Skali odczuwanego stresu po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, w którym pytają o swoje uczucia i przemyślenia z ostatnich 2 tygodni.
Zero oznacza nigdy, a cztery oznacza bardzo często.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego dobrostanu społecznego ocenianego za pomocą Skali Satysfakcji z Życia po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym z 5 stwierdzeń, korzystając z 7-punktowej skali od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam.
Wynik 5-9 oznacza skrajne niezadowolenie, a wynik 31-35 oznacza skrajną satysfakcję.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego poczucia samotności ocenianego za pomocą skali samotności UCLA po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Uczestnicy wskazują, jak często czują się w sposób opisany w każdym z 20 stwierdzeń, używając 4-punktowej skali od 1 nigdy do 4 zawsze.
Punktacja ma charakter ciągły.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia do 4. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Creswell, PhD, Equa Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11744 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R44MH134709-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .