Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness træning og respiration biosignal feedback - undersøgelse 1

18. august 2025 opdateret af: David Creswell, Equa Health

Målet med denne forskning er at udvikle en ny vejrtrækningsfunktion på meditationsappen, Equa, for at hjælpe unge voksne, der er nødlidende, med at forstå deres fysiologiske reaktioner og udvikling af mindfulness færdigheder under meditation.

Vores hovedformål er at bygge en algoritme, der kan bruge respirationssignaler (dvs. vejrtrækning) til at:

  • Giv feedback om, hvordan deltagernes fysiologi ændrer sig under guidede lektioner på meditationsappen, Equa
  • Mål, hvor meget deltagernes mindfulness-færdigheder forbedres

Deltagerne vil:

  • Udfyld en undersøgelse om demografi, deres tanker og følelser før og efter mindfulness meditationsprogrammet
  • Gennemfør 14 smartphone-guidede mindfulness-meditationstræningsenheder, mens fysiologiske mål bliver registreret
  • Udfyld et par korte spørgeskemaer før og efter mindfulness-praksis for at forstå potentielle ændringer i deres mindfulness-færdigheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere unge voksne til at deltage i en undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​respirationsdynamikken under meditation gennem telefonbevægelsesdata og mikrofoner i hovedtelefoner. Interesserede deltagere, der kontakter os, vil blive screenet på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier: (1) i alderen 18-30 år, (2) angiver moderate til høje niveauer af psykiske lidelser i løbet af de sidste to uger, (3) interesserede i at komme på stedet for at færdiggør 14 smartphone-guidede mindfulness-meditationstræningsenheder, (4) villige til at bære fysiologisk overvågningsudstyr og give vurderinger af deres træningserfaring, (5) ikke i øjeblikket gravid og (6) ingen nuværende eller tidligere diagnose af psykose eller skizofreni

Deltagerne får at vide, at de vil deltage i en undersøgelse, der fokuserer på at overvåge fysiologiske reaktioner under meditation. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne udfylde spørgsmål via en online-undersøgelse med fokus på demografi, tidligere meditationserfaring, opfattet stress, ensomhed, angst, affekt, opmærksomhed og velvære for at forstå faktorer, der kan relatere til deres respirationsdata, meditation praksis, deres opfattede mindfulness-karakteristika.

Deltagerne vil udfylde et par korte spørgeskemaer før og efter hver mindfulness-praksis for at forstå potentielle ændringer i mindfulness (f.eks. niveauer af ro, sensorisk klarhed og koncentration). Deltagerens fysiologiske data vil blive optaget (f.eks. vejrtrækningslyde og bevægelsesdata) via smartphones og trådløse hovedtelefoner for at spore åndedrætsdynamikken. Derudover den sensoriske skjorte, lavet af Hexoskin Smart Sensors; AI, vil også løbende måle respiration via to respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP) sensorer. Hexoskin-skjorten sporer også bevægelse via et tre-akset accelerometer. Disse vejrtræknings- og bevægelsesmål vil gøre det muligt for efterforskere bedre at forstå mindfulness-mål (f.eks. koncentration, klarhed og ro) under meditation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GATF Building, 4615 Forbes Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • Flydende i engelsk
  • Angiv moderate til høje niveauer af psykisk lidelse i løbet af de sidste to uger (sammensat score >9 på Patient Health Questionnaire-9.
  • Villig til at deltage i guidet meditation eller stresshåndteringstræning.
  • Villig og i stand til at bære øretelefoner og en skjorte, der bruger sensorer til at spore bevægelse og fysiologiske mål.
  • Villige til at give vurderinger af deres træningserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Nuværende eller tidligere diagnose med psykose eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respiration Biosignal Feedback Condition
Deltagerne vil gennemføre guidede siddende Equa-træningslektioner på en laboratorie-smartphone-enhed, mens fysiologiske mål spores. Efter træningslektioner vises et respirationsbiosignal-feedback-diagram.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man bærer det fysiologiske overvågningsudstyr under 14-enheders mindfulness-meditationspensum. Deltagerne vil derefter gennemføre 2-10 minutters guidede siddende Equa-træningslektioner på en laboratorie-smartphone, mens fysiologiske mål spores. Efter træningslektioner vises et respirationsbiosignal-feedbackdiagram på smartphoneskærmen. Deltagerne vil også udfylde en kort mindfulness-undersøgelse før og efter træningslektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af deep learning algoritmer, der korrelerer ændringer i åndedrætsdynamikken under meditationstræning med ændringer i mindfulness færdigheder fra før-træning til efter-træning
Tidsramme: Samme dag, skift fra præ-mindfulness meditationstræning til post-mindfulness meditationstræning
Forudsigelsesnøjagtighed på mere end 90 %. Der er tre forskellige mindfulness-færdigheder, som vil blive målt før og efter træning - koncentration, sensorisk klarhed og ligevægt. Deltagerne vil svare på en likert-skala fra et til fem. En svarer til et dårligt opfattet færdighedsniveau, og fem indikerer et fremragende opfattet færdighedsniveau.
Samme dag, skift fra præ-mindfulness meditationstræning til post-mindfulness meditationstræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed med mindfulness meditationsappen, Equa vurderet af Systems User Satisfaction-skalaen efter behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingssession op til uge 4
Deltagerne reagerer på anvendeligheden af ​​et system ved at angive, i hvilken grad de er enige eller uenige i 10 udsagn ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra 1 "Helt uenig" til 5 "Helt enig" til 4 altid.
Afslutning af behandlingssession op til uge 4
Brugertilfredshed med mindfulness meditationsappen Equa vurderet af Mobile App Rating Scale efter behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingssessionen op til uge 4
Bedømmelsesskalaen vurderer appkvalitet på fire dimensioner - Engagement, Funktionalitet, Æstetik, Information og Subjektiv kvalitet. Vi vurderer kun engagement og subjektiv kvalitet. Alle elementer er vurderet på en 5-punkts skala fra "1.Utilstrækkelig" til "5.Udemærket". Bedømmelser for individuelle varer beregnes som gennemsnit inden for den relevante dimension.
Ved afslutningen af ​​behandlingssessionen op til uge 4
Ændring fra baseline i total angst vurderet ved den generelle angstlidelse, 7-elements spørgeskema efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne besvarer et spørgeskema, hvor de spørger om, hvor ofte de har været generet af nogen af ​​de anførte problemer i løbet af de sidste 2 uger. Nul svarer til slet ikke, og 3 angiver næsten hver dag
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Ændring fra baseline i total depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne besvarer et spørgeskema, hvor de spørger om, hvor ofte de har været generet af nogen af ​​de anførte problemer i løbet af de sidste 2 uger. Nul svarer til slet ikke, og 3 angiver næsten hver dag
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Ændring fra baseline i total påvirkning vurderet ved positiv og negativ påvirkningsskala efter behandling
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen i op til uge 4
Deltagerne besvarer et spørgeskema og beder om at angive, i hvor høj grad de har følt på følgende måder i løbet af de sidste 2 uger. En svarer til slet ikke, og fem indikerer ekstremt.
fra indskrivning til afslutning af behandlingen i op til uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tilstandsbevidsthed som vurderet ved Mindful Attention Awareness Scale - tilstand efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne besvarer et spørgeskema, hvor de spørger, i hvilken grad de havde hver oplevelse beskrevet i løbet af de sidste 2 uger. Nul svarer til slet ikke, og seks indikerer meget.
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Ændring fra baseline i total opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne besvarer et spørgeskema, hvor de spørger om deres følelser og tanker i løbet af de sidste 2 uger. Nul svarer til aldrig og fire indikerer meget ofte.
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Ændring fra baseline i totalt socialt velvære som vurderet af Tilfredshed med Livsskalaen efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig. En score på 5-9 indikerer ekstrem utilfredshed og en score på 31-35 indikerer ekstrem tilfredshed.
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Ændring fra baseline i total ensomhed som vurderet af UCLA Loneliness-skalaen efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4
Deltagerne angiver, hvor ofte de har det som beskrevet i hvert af de 20 udsagn ved hjælp af en 4-punkts skala, der går fra 1aldrig til 4 altid. Scoringen er kontinuerlig.
Fra tilmelding til afslutning af behandling i op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Equa Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Creswell, PhD, Equa Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11744 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R44MH134709-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil kun dele de-identificerede data fra vores undersøgelser, der giver eksterne grupper mulighed for uafhængigt at validere vores påstande i vores publicerede videnskabelige artikler. Alle data og dokumentation vil blive afidentificeret og vil være i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Vi leverer data inden for seks måneder efter enhver godkendt anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabelige grupper, der har til formål at validere vores resultater, kan fremsætte anmodninger om dataadgang. Undersøgelsesgruppen er enig i, at navnene og institutionerne på personer, der enten har fået eller nægtet adgang til dataene, og grundlaget for sådanne beslutninger, vil blive opsummeret i de årlige statusrapporter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner