Mindfulnesstraining en ademhalingsbiosignaalfeedback - onderzoek 1
Het doel van dit onderzoek is om een nieuwe ademhalingsfunctie te ontwikkelen op de meditatie-app, Equa, om jonge volwassenen die in nood verkeren, te helpen hun fysiologische reacties en de ontwikkeling van mindfulness-vaardigheden tijdens meditatie te begrijpen.
Onze belangrijkste doelstellingen zijn het bouwen van een algoritme dat ademhalingssignalen (d.w.z. ademhaling) kan gebruiken om:
- Geef feedback over hoe de fysiologie van deelnemers verandert tijdens begeleide lessen in de meditatie-app Equa
- Meet hoeveel mindfulnessvaardigheden van deelnemers verbeteren
Deelnemers zullen:
- Vul een enquête in over demografische gegevens, hun gedachten en gevoelens voor en na het mindfulness-meditatieprogramma
- Voltooi 14 smartphonegestuurde mindfulness-meditatietrainingseenheden terwijl fysiologische metingen worden geregistreerd
- Vul een paar korte vragenlijsten in voor en na mindfulness-oefeningen om potentiële veranderingen in hun mindfulness-vaardigheden te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen jonge volwassenen rekruteren om deel te nemen aan een onderzoek naar de effectiviteit van de ademhalingsdynamiek tijdens meditatie door middel van telefoonbewegingsgegevens en microfoons in hoofdtelefoons. Geïnteresseerde deelnemers die contact met ons opnemen, worden gescreend op inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek: (1) in de leeftijd van 18-30 jaar, (2) geven aan dat er sprake is van matige tot hoge niveaus van psychische problemen in de afgelopen twee weken, (3) geïnteresseerd zijn om ter plaatse te komen voltooi 14 smartphonegestuurde mindfulness-meditatietrainingseenheden, (4) bereid om fysiologische monitoringapparatuur te dragen en beoordelingen te geven van hun trainingservaring, (5) momenteel niet zwanger en (6) geen huidige of eerdere diagnose van psychose of schizofrenie
Deelnemers krijgen te horen dat ze gaan deelnemen aan een onderzoek dat zich richt op het monitoren van fysiologische reacties tijdens meditatie. Aan het begin van het onderzoek zullen de deelnemers vragen invullen via een online enquête gericht op demografische gegevens, eerdere meditatie-ervaring, waargenomen stress, eenzaamheid, angst, affect, mindfulness en welzijn om factoren te begrijpen die verband kunnen houden met hun ademhalingsgegevens, meditatie praktijk, hun waargenomen mindfulness-kenmerken.
Deelnemers zullen voor en na elke mindfulness-oefening een paar korte vragenlijsten invullen om potentiële veranderingen in mindfulness te begrijpen (bijvoorbeeld niveaus van gelijkmoedigheid, zintuiglijke helderheid en concentratie). Fysiologische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd (bijvoorbeeld ademhalingsgeluiden en bewegingsgegevens) via smartphones en draadloze hoofdtelefoons om de ademhalingsdynamiek te volgen. Daarnaast het sensorische shirt, gemaakt door Hexoskin Smart Sensors; AI zal ook continu de ademhaling meten via twee ademhalingsinductieve plethysmografie (RIP) sensoren. Het Hexoskin-shirt volgt ook beweging via een versnellingsmeter met drie assen. Deze ademhalings- en bewegingsmetingen zullen onderzoekers in staat stellen om mindfulness-metingen (bijvoorbeeld concentratie, helderheid en gelijkmoedigheid) tijdens meditatie beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GATF Building, 4615 Forbes Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-30 jaar
- Vloeiend Engels
- Geef een matig tot hoog niveau van psychologische problemen aan in de afgelopen twee weken (samengestelde score >9 op de Patient Health Questionnaire-9).
- Bereid om deel te nemen aan begeleide meditatie of training in stressmanagement.
- Bereid en in staat om een koptelefoon met oordopjes en een shirt te dragen dat sensoren gebruikt om beweging en fysiologische metingen te volgen.
- Bereid om beoordelingen te geven over hun trainingservaring
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Huidige of eerdere diagnose met psychose of schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhaling Biosignaal Feedback Conditie
Deelnemers voltooien begeleide zittende Equa-trainingslessen op een laboratorium-smartphoneapparaat terwijl fysiologische metingen worden bijgehouden.
Na de trainingslessen verschijnt er een feedbackdiagram voor het ademhalingsbiosignaal.
|
Deelnemers krijgen instructies over het dragen van de fysiologische monitoringapparatuur tijdens het 14-delige mindfulness-meditatiecurriculum.
Deelnemers voltooien vervolgens begeleide zittende Equa-trainingslessen van 2 tot 10 minuten op een laboratorium-smartphone, terwijl fysiologische metingen worden bijgehouden.
Na de trainingslessen verschijnt er een feedbackdiagram voor het ademhalingsbiosignaal op het smartphonescherm.
Deelnemers vullen ook een korte mindfulness-enquête in voor en na de trainingslessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van deep learning-algoritmen die veranderingen in de ademhalingsdynamiek tijdens meditatietraining correleren met veranderingen in mindfulness-vaardigheden van vóór de training tot na de training
Tijdsspanne: Wissel dezelfde dag nog van een pre-mindfulness-meditatietraining naar een post-mindfulness-meditatietraining
|
Voorspellingsnauwkeurigheid van meer dan 90%.
Er zijn drie verschillende mindfulness-vaardigheden die voor en na de training worden gemeten: concentratie, zintuiglijke helderheid en gelijkmoedigheid.
Deelnemers reageren op een likertschaal van één tot vijf.
Eén komt overeen met een slecht waargenomen vaardigheidsniveau en vijf duidt op een uitstekend waargenomen vaardigheidsniveau.
|
Wissel dezelfde dag nog van een pre-mindfulness-meditatietraining naar een post-mindfulness-meditatietraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid met de mindfulness-meditatie-app Equa, zoals beoordeeld door de Systems User Satisfaction-schaal na de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandelsessie tot week 4
|
Deelnemers reageren op de bruikbaarheid van een systeem door aan te geven in welke mate zij het eens of oneens zijn met 10 stellingen, met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van 1 ‘Helemaal niet mee eens’ tot 5 ‘Helemaal mee eens’ tot 4 altijd.
|
Einde van de behandelsessie tot week 4
|
|
Gebruikerstevredenheid met de mindfulness-meditatie-app Equa, zoals beoordeeld door de Mobile App Rating Scale na de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelsessie tot week 4
|
De beoordelingsschaal beoordeelt de app-kwaliteit op vier dimensies: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie en subjectieve kwaliteit.
We beoordelen alleen betrokkenheid en subjectieve kwaliteit.
Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van ‘1.Onvoldoende’ tot ‘5.Uitstekend’.
Beoordelingen voor individuele artikelen worden gemiddeld binnen de toepasselijke dimensie.
|
Aan het einde van de behandelsessie tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale angst, zoals beoordeeld door de algemene angststoornis, een vragenlijst met 7 items, na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst waarin wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een van de genoemde problemen.
Nul staat gelijk aan helemaal niet en 3 betekent bijna elke dag
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst waarin wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een van de genoemde problemen.
Nul staat gelijk aan helemaal niet en 3 betekent bijna elke dag
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale effect, zoals beoordeeld door de positieve en negatieve affectschaal na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst waarin wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij zich de afgelopen twee weken op de volgende manieren hebben gevoeld.
Eén staat gelijk aan helemaal niet en vijf betekent extreem.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde staat van mindfulness zoals beoordeeld door de Mindful Attention Awareness Scale - staat na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst waarin wordt gevraagd in welke mate zij elke beschreven ervaring van de afgelopen twee weken hebben ervaren.
Nul staat gelijk aan helemaal niet en zes betekent heel veel.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale waargenomen stress zoals beoordeeld door de Perceived Stress Scale na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar hun gevoelens en gedachten van de afgelopen twee weken.
Nul is gelijk aan nooit en vier betekent heel vaak.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het totale sociale welzijn, zoals beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsschaal met het leven na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de vijf items, op een zevenpuntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee eens.
Een score van 5-9 duidt op extreme ontevredenheid en een score van 31-35 duidt op extreme tevredenheid.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale eenzaamheid zoals beoordeeld door de UCLA Eenzaamheidsschaal na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Deelnemers geven aan hoe vaak ze zich voelen zoals beschreven in elk van de twintig uitspraken, met behulp van een vierpuntsschaal die loopt van 1nooit tot 4 altijd.
De puntentelling is continu.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Creswell, PhD, Equa Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11744 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R44MH134709-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .