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Addestramento alla consapevolezza e feedback sui biosegnali della respirazione - Studio 1

18 agosto 2025 aggiornato da: David Creswell, Equa Health

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una nuova funzionalità di respirazione sull'app di meditazione, Equa, per aiutare i giovani adulti che sono angosciati a comprendere le loro risposte fisiologiche e lo sviluppo di abilità di consapevolezza durante la meditazione.

I nostri obiettivi principali sono costruire un algoritmo in grado di utilizzare i segnali respiratori (cioè la respirazione) per:

  • Fornisci feedback su come sta cambiando la fisiologia dei partecipanti durante le lezioni guidate sull'app di meditazione, Equa
  • Misura quanto stanno migliorando le capacità di consapevolezza dei partecipanti

I partecipanti:

  • Completa un sondaggio sui dati demografici, sui loro pensieri e sentimenti prima e dopo il programma di meditazione consapevole
  • Completa 14 unità di allenamento di meditazione consapevole guidate da smartphone mentre vengono registrate le misure fisiologiche
  • Completa alcuni brevi questionari prima e dopo le pratiche di consapevolezza per comprendere i potenziali cambiamenti nelle loro capacità di consapevolezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno giovani adulti per partecipare a uno studio per esaminare l'efficacia delle dinamiche della respirazione durante la meditazione attraverso i dati di movimento del telefono e i microfoni nelle cuffie. I partecipanti interessati che ci contattano verranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio: (1) di età compresa tra 18 e 30 anni, (2) indicano livelli di disagio psicologico da moderati a elevati nelle ultime due settimane, (3) interessati a venire sul posto per completare 14 unità di formazione sulla meditazione consapevole guidata da smartphone, (4) disposti a indossare apparecchiature di monitoraggio fisiologico e fornire valutazioni della loro esperienza di formazione, (5) non attualmente in gravidanza e (6) nessuna diagnosi attuale o precedente di psicosi o schizofrenia

Ai partecipanti viene detto che parteciperanno a uno studio incentrato sul monitoraggio delle risposte fisiologiche durante la meditazione. All'inizio dello studio, i partecipanti completeranno le domande tramite un sondaggio online incentrato su dati demografici, precedenti esperienze di meditazione, stress percepito, solitudine, ansia, affetto, consapevolezza e benessere per comprendere i fattori che possono riguardare i loro dati sulla respirazione, la meditazione pratica, le loro caratteristiche di consapevolezza percepite.

I partecipanti completeranno alcuni brevi questionari prima e dopo ogni pratica di consapevolezza per comprendere i potenziali cambiamenti nella consapevolezza (ad esempio, livelli di equanimità, chiarezza sensoriale e concentrazione). I dati fisiologici dei partecipanti verranno registrati (ad esempio, suoni respiratori e dati di movimento) tramite smartphone e cuffie wireless per monitorare le dinamiche della respirazione. Inoltre, la maglietta sensoriale, realizzata da Hexoskin Smart Sensors; L’intelligenza artificiale misurerà inoltre continuamente la respirazione tramite due sensori di pletismografia induttiva respiratoria (RIP). La maglietta Hexoskin traccia anche il movimento tramite un accelerometro a tre assi. Queste misure di respirazione e movimento consentiranno agli investigatori di comprendere meglio le misure di consapevolezza (ad esempio concentrazione, chiarezza ed equanimità) durante la meditazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GATF Building, 4615 Forbes Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-30 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Indicare livelli di disagio psicologico da moderati a elevati nelle ultime due settimane (punteggio composito >9 nel Patient Health Questionnaire-9.
  • Disposto a partecipare a meditazioni guidate o corsi di formazione sulla gestione dello stress.
  • Disponibile e in grado di indossare auricolari e una maglietta che utilizza sensori per monitorare il movimento e le misure fisiologiche.
  • Disposto a fornire valutazioni sulla propria esperienza formativa

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Diagnosi attuale o precedente di psicosi o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di feedback del biosegnale respiratorio
I partecipanti completeranno lezioni guidate di allenamento Equa seduti su un dispositivo smartphone da laboratorio mentre vengono monitorate le misure fisiologiche. Dopo le lezioni di formazione, verrà visualizzato un grafico di feedback dei biosegnali della respirazione.
Comportamentale: Meditazione consapevole
I partecipanti verranno istruiti su come indossare l'attrezzatura per il monitoraggio fisiologico durante il curriculum di meditazione consapevole di 14 unità. I partecipanti completeranno quindi lezioni guidate di allenamento Equa da 2-10 minuti seduti su un dispositivo smartphone da laboratorio mentre vengono monitorate le misure fisiologiche. Dopo le lezioni di allenamento, sullo schermo dello smartphone verrà visualizzato un grafico di feedback del biosegnale della respirazione. I partecipanti completeranno inoltre un breve sondaggio sulla consapevolezza prima e dopo le lezioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione degli algoritmi di deep learning che correlano i cambiamenti nelle dinamiche della respirazione durante l'allenamento alla meditazione ai cambiamenti nelle capacità di consapevolezza dal pre-allenamento al post-allenamento
Lasso di tempo: Lo stesso giorno, passa dall'allenamento di meditazione pre-consapevolezza all'allenamento di meditazione post-consapevolezza
Precisione della previsione superiore al 90%. Esistono tre distinte abilità di consapevolezza che verranno misurate prima e dopo i corsi di formazione: concentrazione, chiarezza sensoriale ed equanimità. I partecipanti risponderanno su una scala Likert da uno a cinque. Uno equivale a un livello di abilità percepito scarso e cinque indica un livello di abilità percepito eccellente.
Lo stesso giorno, passa dall'allenamento di meditazione pre-consapevolezza all'allenamento di meditazione post-consapevolezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente con l'app di meditazione consapevole, Equa, valutata dalla scala Systems User Satisfaction dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fine della sessione di trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono all'usabilità di un sistema indicando il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con 10 affermazioni utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Fortemente d'accordo" a 4 sempre.
Fine della sessione di trattamento fino alla settimana 4
Soddisfazione dell'utente con l'app di meditazione consapevole, Equa, valutata dalla Mobile App Rating Scale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine della sessione di trattamento fino alla settimana 4
La scala di valutazione valuta la qualità dell'app su quattro dimensioni: coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazione e qualità soggettiva. Stiamo valutando solo l'impegno e la qualità soggettiva. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "1.Inadeguato" a "5.Eccellente". Viene calcolata la media delle valutazioni dei singoli articoli all'interno della dimensione applicabile.
Alla fine della sessione di trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'ansia totale valutata dal Disturbo d'Ansia Generale, questionario a 7 voci al termine del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono a un questionario chiedendo quanto spesso sono stati infastiditi da uno qualsiasi dei problemi elencati nelle ultime 2 settimane. Zero equivale a niente e 3 indica quasi tutti i giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della depressione totale valutata dal Patient Health Questionnaire-9 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono a un questionario chiedendo quanto spesso sono stati infastiditi da uno qualsiasi dei problemi elencati nelle ultime 2 settimane. Zero equivale a niente e 3 indica quasi tutti i giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'affetto totale valutato dalla scala dell'affetto positivo e negativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono a un questionario chiedendo di indicare in che misura si sono sentiti nei seguenti modi nelle ultime 2 settimane. Uno equivale a niente e cinque indica estremamente.
dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dello stato medio di consapevolezza valutato mediante la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole - stato post trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono a un questionario chiedendo in che misura hanno descritto ciascuna esperienza nelle ultime 2 settimane. Zero equivale a niente e sei indica moltissimo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dello stress totale percepito valutato dalla scala dello stress percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti rispondono a un questionario chiedendo informazioni sui loro sentimenti e pensieri nelle ultime 2 settimane. Zero equivale a mai e quattro indica molto spesso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del benessere sociale totale valutato dalla scala di soddisfazione con la vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo. Un punteggio compreso tra 5 e 9 indica estrema insoddisfazione, mentre un punteggio compreso tra 31 e 35 indica estrema soddisfazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della solitudine totale valutata dalla scala della solitudine dell'UCLA dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4
I partecipanti indicano quanto spesso si sentono come descritto in ciascuna delle 20 affermazioni utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 mai a 4 sempre. Il punteggio è continuo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Equa Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Creswell, PhD, Equa Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11744 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R44MH134709-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà solo dati anonimi dei nostri studi che consentono a gruppi esterni di convalidare in modo indipendente le nostre affermazioni nei nostri articoli scientifici pubblicati. Tutti i dati e la documentazione saranno resi anonimi e saranno conformi alle leggi e ai regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Forniremo i dati entro sei mesi da qualsiasi richiesta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I gruppi scientifici che mirano a convalidare i nostri risultati possono presentare richieste di accesso ai dati. Il gruppo di studio concorda che i nomi e le istituzioni delle persone a cui è stato concesso o negato l'accesso ai dati, e le basi di tali decisioni, saranno riepilogati nelle relazioni annuali sui progressi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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