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Achtsamkeitstraining und Atmungs-Biosignal-Feedback – Studie 1

18. August 2025 aktualisiert von: David Creswell, Equa Health

Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen Atemfunktion in der Meditations-App Equa, um jungen Erwachsenen in Not dabei zu helfen, ihre physiologischen Reaktionen und die Entwicklung ihrer Achtsamkeitsfähigkeiten während der Meditation zu verstehen.

Unser Hauptziel besteht darin, einen Algorithmus zu entwickeln, der Atemsignale (d. h. Atmung) nutzen kann, um:

  • Geben Sie Feedback dazu, wie sich die Physiologie der Teilnehmer während der geführten Lektionen in der Meditations-App Equa verändert
  • Messen Sie, wie sehr sich die Achtsamkeitsfähigkeiten der Teilnehmer verbessern

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine Umfrage zu demografischen Merkmalen, ihren Gedanken und Gefühlen vor und nach dem Achtsamkeitsmeditationsprogramm aus
  • Absolvieren Sie 14 Smartphone-gesteuerte Achtsamkeitsmeditations-Trainingseinheiten, während physiologische Messungen aufgezeichnet werden
  • Füllen Sie vor und nach den Achtsamkeitsübungen einige kurze Fragebögen aus, um mögliche Veränderungen Ihrer Achtsamkeitsfähigkeiten zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden junge Erwachsene für die Teilnahme an einer Studie rekrutieren, um die Wirksamkeit der Atmungsdynamik während der Meditation anhand von Telefonbewegungsdaten und Mikrofonen in Kopfhörern zu untersuchen. Interessierte Teilnehmer, die sich mit uns in Verbindung setzen, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie überprüft: (1) im Alter von 18 bis 30 Jahren, (2) weisen in den letzten zwei Wochen ein mäßiges bis hohes Maß an psychischer Belastung auf, (3) sie sind daran interessiert, vor Ort zu kommen Absolvieren Sie 14 Smartphone-geführte Achtsamkeitsmeditations-Trainingseinheiten, (4) bereit, physiologische Überwachungsgeräte zu tragen und Bewertungen ihrer Trainingserfahrung abzugeben, (5) derzeit nicht schwanger und (6) keine aktuelle oder frühere Diagnose einer Psychose oder Schizophrenie

Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie an einer Studie teilnehmen werden, die sich auf die Überwachung physiologischer Reaktionen während der Meditation konzentriert. Zu Beginn der Studie beantworten die Teilnehmer Fragen über eine Online-Umfrage, die sich auf Demografie, vorherige Meditationserfahrung, wahrgenommenen Stress, Einsamkeit, Angst, Affekt, Achtsamkeit und Wohlbefinden konzentriert, um Faktoren zu verstehen, die sich auf ihre Atemdaten und Meditation beziehen können Praxis, ihre wahrgenommenen Achtsamkeitsmerkmale.

Die Teilnehmer füllen vor und nach jeder Achtsamkeitsübung einige kurze Fragebögen aus, um mögliche Veränderungen in der Achtsamkeit zu verstehen (z. B. Grad des Gleichmuts, der sensorischen Klarheit und der Konzentration). Die physiologischen Daten der Teilnehmer werden (z. B. Atemgeräusche und Bewegungsdaten) über Smartphones und drahtlose Kopfhörer aufgezeichnet, um die Atmungsdynamik zu verfolgen. Darüber hinaus das sensorische Shirt von Hexoskin Smart Sensors; AI wird außerdem die Atmung kontinuierlich über zwei RIP-Sensoren (Respiratory Induction Plethysmography) messen. Das Hexoskin-Shirt verfolgt außerdem Bewegungen über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Diese Atem- und Bewegungsmessungen werden es Forschern ermöglichen, Achtsamkeitsmessungen (z. B. Konzentration, Klarheit und Gleichmut) während der Meditation besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GATF Building, 4615 Forbes Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–30 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Geben Sie an, dass in den letzten zwei Wochen ein mäßiges bis hohes Maß an psychischer Belastung aufgetreten ist (zusammengesetzter Wert >9 im Patientengesundheitsfragebogen-9).
  • Bereit, an geführter Meditation oder einem Stressbewältigungstraining teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, Ohrhörer und ein Hemd zu tragen, das mithilfe von Sensoren Bewegungen und physiologische Messungen verfolgt.
  • Bereit, Bewertungen zu ihrer Trainingserfahrung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Psychose oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand der Atmungs-Biosignal-Rückkopplung
Die Teilnehmer absolvieren geführte Equa-Trainingsstunden im Sitzen auf einem Labor-Smartphone, während physiologische Messungen verfolgt werden. Nach den Schulungsstunden wird ein Feedback-Diagramm für das Atmungs-Biosignal angezeigt.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer werden in das Tragen der physiologischen Überwachungsausrüstung während des 14-Einheiten-Lehrplans zur Achtsamkeitsmeditation eingewiesen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 2-10-minütige geführte Equa-Trainingsstunden im Sitzen auf einem Labor-Smartphone, während physiologische Messungen verfolgt werden. Nach den Trainingseinheiten erscheint auf dem Smartphone-Bildschirm eine Tabelle mit Rückmeldungen zum Atmungs-Biosignal. Vor und nach den Trainingseinheiten nehmen die Teilnehmer außerdem an einer kurzen Achtsamkeitsumfrage teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung von Deep-Learning-Algorithmen, die Änderungen der Atmungsdynamik während des Meditationstrainings mit Änderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten von vor dem Training bis nach dem Training korrelieren
Zeitfenster: Wechseln Sie am selben Tag vom Meditationstraining vor der Achtsamkeit zum Meditationstraining nach der Achtsamkeit
Vorhersagegenauigkeit von mehr als 90 %. Es gibt drei unterschiedliche Achtsamkeitsfähigkeiten, die vor und nach dem Training gemessen werden: Konzentration, sensorische Klarheit und Gleichmut. Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von eins bis fünf. Eins entspricht einem schlecht wahrgenommenen Fähigkeitsniveau und fünf weist auf ein ausgezeichnetes wahrgenommenes Fähigkeitsniveau hin.
Wechseln Sie am selben Tag vom Meditationstraining vor der Achtsamkeit zum Meditationstraining nach der Achtsamkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit mit der Achtsamkeitsmeditations-App Equa, bewertet anhand der System-Benutzerzufriedenheitsskala nach der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlungssitzung bis Woche 4
Die Teilnehmer reagieren auf die Benutzerfreundlichkeit eines Systems, indem sie anhand einer 5-Punkte-Skala angeben, inwieweit sie zehn Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ über 5 „stimme völlig zu“ bis 4 „immer“.
Ende der Behandlungssitzung bis Woche 4
Benutzerzufriedenheit mit der Achtsamkeitsmeditations-App Equa, bewertet anhand der Mobile App Rating Scale nach der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungssitzung bis Woche 4
Die Bewertungsskala bewertet die App-Qualität anhand von vier Dimensionen: Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information und subjektive Qualität. Wir bewerten nur Engagement und subjektive Qualität. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „1.ungenügend“ bis „5.ausgezeichnet“ bewertet. Die Bewertungen einzelner Artikel werden innerhalb der entsprechenden Dimension gemittelt.
Am Ende der Behandlungssitzung bis Woche 4
Veränderung der Gesamtangst gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen und fragen, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einem der aufgeführten Probleme betroffen waren. Null bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag“.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Veränderung der Gesamtdepression gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen und fragen, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einem der aufgeführten Probleme betroffen waren. Null bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag“.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Änderung des Gesamteffekts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala für positive und negative Affekte nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen und bitten darum, anzugeben, inwieweit sie sich in den letzten zwei Wochen wie folgt gefühlt haben. Eins bedeutet „überhaupt nicht“ und fünf bedeutet „extrem“.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Veränderung des mittleren Achtsamkeitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Mindful Attention Awareness Scale – Zustand nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen und fragen, in welchem ​​Ausmaß sie die in den letzten zwei Wochen beschriebene Erfahrung gemacht haben. Null bedeutet überhaupt nicht und sechs bedeutet sehr viel.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Veränderung des insgesamt wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen und fragen nach ihren Gefühlen und Gedanken in den letzten zwei Wochen. Null bedeutet nie und vier bedeutet sehr oft.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Veränderung des gesamten sozialen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“ nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, und zwar mithilfe einer 7-Punkte-Skala, die von 7 „stimme völlig zu“ bis 1 „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Ein Wert von 5–9 bedeutet extreme Unzufriedenheit und ein Wert von 31–35 bedeutet extreme Zufriedenheit.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Veränderung der totalen Einsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der UCLA-Einsamkeitsskala nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4
Die Teilnehmer geben anhand einer 4-Punkte-Skala, die von 1 nie bis 4 immer reicht, an, wie oft sie sich so fühlen, wie es in jeder der 20 Aussagen beschrieben wird. Die Wertung erfolgt kontinuierlich.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Equa Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Creswell, PhD, Equa Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11744 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R44MH134709-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird nur anonymisierte Daten aus unseren Studien weitergeben, die es externen Gruppen ermöglichen, unsere Behauptungen in unseren veröffentlichten wissenschaftlichen Artikeln unabhängig zu validieren. Alle Daten und Unterlagen werden anonymisiert und entsprechen den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Daten innerhalb von sechs Monaten nach einer genehmigten Anfrage bereitstellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Gruppen, die unsere Ergebnisse validieren möchten, können Anträge auf Datenzugriff stellen. Das Studienteam stimmt zu, dass die Namen und Institutionen der Personen, denen Zugang zu den Daten gewährt oder verweigert wurde, sowie die Grundlagen für solche Entscheidungen in den jährlichen Fortschrittsberichten zusammengefasst werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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