Opplært immunitet i soppinfeksjon og dens mekanisme
4. oktober 2024 oppdatert av: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital
Rollen til trent immunitet i soppinfeksjon og mekanismen bak den
Etterforsker vaksinerte 76 friske BCG-naive deltakere med BCG, mens 3 deltakere fikk.
Halvparten av BCG-vaksinerte deltakere (n = 38) fikk en inkrementell dose metformin i 6 dager (opptil 1000 mg to ganger daglig på dag 6).
På dag 0 (totalt 20; n = 10 for BCG-vaksinasjon, n = 10 for BCG-vaksinasjon pluss å ta metformin), dag 14 (totalt 30; n=15 for BCG-vaksinasjon, n = 15 for BCG-vaksinasjon pluss å ta metformin), dag 90 (totalt 26; n = 13 for BCG-vaksinasjon, n=13 for BCG-vaksinasjon pluss å ta metformin) av BCG-vaksinasjon, ble PBMC-er isolert, restimulert med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei, China
-
Wuhan, Hubei, China, Kina, 430072
- Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske BCG-naive deltakere.
- Alder varierer fra 20 til 45.
- Deltakere uten noen infeksjoner eller immundefekter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere når infeksjoner eller andre sykdommer oppsto under den kliniske studien.
- Deltakere som har feber av ukjente årsaker under den kliniske studien.
- Deltakere som har fått andre vaksiner under den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: BCG-vaksinasjon med metformin på dag 85
|
BCG-vaksinasjon
Metformin administreres på dag 85
|
|
Eksperimentell: BCG-vaksinasjon uten metformin
|
BCG-vaksinasjon
|
|
Eksperimentell: BCG-vaksinasjon med metformin på dag 0
|
BCG-vaksinasjon
Metformin administreres på dag 0
|
|
Eksperimentell: BCG-vaksinasjon med metformin på dag 9
|
BCG-vaksinasjon
Metformin administreres på dag 9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av IL-6
Tidsramme: Fem dager med kontinuerlig medisinering + 24 timers restimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Etter 5 dager med kontinuerlig medisinering ble PBMC-er isolert, restimulert med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Og nivået av cytokiner ble bestemt av Elisa.
|
Fem dager med kontinuerlig medisinering + 24 timers restimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
|
Nivået av TGF-alfa
Tidsramme: Fem dager med kontinuerlig medisinering + 24 timers restimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Etter 5 dager med kontinuerlig medisinering ble PBMC-er isolert, restimulert med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Og nivået av cytokiner ble bestemt av Elisa.
|
Fem dager med kontinuerlig medisinering + 24 timers restimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .