Getrainde immuniteit bij schimmelinfecties en het mechanisme ervan
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital
De rol van getrainde immuniteit bij schimmelinfecties en het mechanisme erachter
De onderzoeker vaccineerde 76 gezonde BCG-naïeve deelnemers met BCG, terwijl 3 deelnemers dit kregen.
De helft van de met BCG gevaccineerde deelnemers (n = 38) kreeg gedurende 6 dagen een oplopende dosis metformine (tot 1.000 mg tweemaal daags op dag 6).
Op dag 0 (totaal 20; n = 10 voor BCG-vaccinatie, n = 10 voor BCG-vaccinatie plus inname van metformine), dag 14 (totaal 30; n=15 voor BCG-vaccinatie, n = 15 voor BCG-vaccinatie plus inname van metformine), dag 90 (totaal 26; n = 13 voor BCG-vaccinatie, n = 13 voor BCG-vaccinatie plus inname van metformine) van de BCG-vaccinatie werden PBMC's geïsoleerd, opnieuw gestimuleerd met C. albicans of Mycobacterium tuberculosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei, China
-
Wuhan, Hubei, China, China, 430072
- Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde BCG-naïeve deelnemers.
- De leeftijden variëren van 20 tot 45 jaar.
- Deelnemers zonder infecties of immuundeficiënties.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers wanneer infecties of andere ziekten optraden tijdens de klinische proef.
- Deelnemers die tijdens de klinische proef koorts hebben met onbekende oorzaak.
- Deelnemers die tijdens de klinische proef andere vaccins hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BCG-vaccinatie met inname van metformine op dag 85
|
BCG-vaccinatie
Metformine wordt toegediend op dag 85
|
|
Experimenteel: BCG-vaccinatie zonder metformine
|
BCG-vaccinatie
|
|
Experimenteel: BCG-vaccinatie met inname van metformine op dag 0
|
BCG-vaccinatie
Metformine wordt toegediend op dag 0
|
|
Experimenteel: BCG-vaccinatie met inname van metformine op dag 9
|
BCG-vaccinatie
Metformine wordt op dag 9 toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van IL-6
Tijdsspanne: Vijf dagen continue medicatie + 24 uur herstimulatie van C.albicans of Mycobacterium tuberculosis
|
Na 5 dagen continue medicatie werden PBMC's geïsoleerd en opnieuw gestimuleerd met C. albicans of Mycobacterium tuberculosis.
En het niveau van cytokinen werd bepaald door Elisa.
|
Vijf dagen continue medicatie + 24 uur herstimulatie van C.albicans of Mycobacterium tuberculosis
|
|
Het niveau van TGF-alfa
Tijdsspanne: Vijf dagen continue medicatie + 24 uur herstimulatie van C.albicans of Mycobacterium tuberculosis
|
Na 5 dagen continue medicatie werden PBMC's geïsoleerd en opnieuw gestimuleerd met C. albicans of Mycobacterium tuberculosis.
En het niveau van cytokinen werd bepaald door Elisa.
|
Vijf dagen continue medicatie + 24 uur herstimulatie van C.albicans of Mycobacterium tuberculosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .