Utbildad immunitet i svampinfektion och dess mekanism
4 oktober 2024 uppdaterad av: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital
Rollen av tränad immunitet vid svampinfektion och mekanismen bakom den
Utredaren vaccinerade 76 friska BCG-naiva deltagare med BCG, medan 3 deltagare fick.
Hälften av BCG-vaccinerade deltagare (n = 38) fick en ökad dos av metformin under 6 dagar (upp till 1 000 mg två gånger dagligen på dag 6).
På dag 0 (totalt 20; n = 10 för BCG-vaccination, n = 10 för BCG-vaccination plus att ta metformin), dag 14 (totalt 30; n=15 för BCG-vaccination, n = 15 för BCG-vaccination plus att ta metformin), dag 90 (totalt 26; n = 13 för BCG-vaccination, n=13 för BCG-vaccination plus intag av metformin) av BCG-vaccination, isolerades PBMC, återstimulerades med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei, China
-
Wuhan, Hubei, China, Kina, 430072
- Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska BCG-naiva deltagare.
- Åldrarna sträcker sig från 20 till 45.
- Deltagare utan några infektioner eller immunbrister.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare när infektioner eller andra sjukdomar inträffade under den kliniska prövningen.
- Deltagare som har feber av okänd orsak under den kliniska prövningen.
- Deltagare som har fått andra vacciner under den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: BCG-vaccination med metformin på dag 85
|
BCG-vaccination
Metformin ges på dag 85
|
|
Experimentell: BCG-vaccination utan metformin
|
BCG-vaccination
|
|
Experimentell: BCG-vaccination med metformin på dag 0
|
BCG-vaccination
Metformin administreras på dag 0
|
|
Experimentell: BCG-vaccination med metformin på dag 9
|
BCG-vaccination
Metformin administreras dag 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av IL-6
Tidsram: Fem dagars kontinuerlig medicinering+24 timmars återstimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Efter 5 dagars kontinuerlig medicinering isolerades PBMC, återstimulerades med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Och nivån av cytokiner bestämdes av Elisa.
|
Fem dagars kontinuerlig medicinering+24 timmars återstimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
|
Nivån av TGF-alfa
Tidsram: Fem dagars kontinuerlig medicinering+24 timmars återstimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Efter 5 dagars kontinuerlig medicinering isolerades PBMC, återstimulerades med C. albicans eller Mycobacterium tuberculosis.
Och nivån av cytokiner bestämdes av Elisa.
|
Fem dagars kontinuerlig medicinering+24 timmars återstimulering av C.albicans eller Mycobacterium tuberculosis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .