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Geschulte Immunität bei Pilzinfektionen und ihrem Mechanismus

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital

Die Rolle der trainierten Immunität bei Pilzinfektionen und der Mechanismus dahinter

Der Prüfer impfte 76 gesunde BCG-naive Teilnehmer mit BCG, während 3 Teilnehmer BCG erhielten. Die Hälfte der mit BCG geimpften Teilnehmer (n = 38) erhielt 6 Tage lang eine inkrementelle Dosis Metformin (bis zu 1.000 mg zweimal täglich am 6. Tag). Am Tag 0 (insgesamt 20; n = 10 für BCG-Impfung, n = 10 für BCG-Impfung plus Einnahme von Metformin), Tag 14 (insgesamt 30; n = 15 für BCG-Impfung, n = 15 für BCG-Impfung plus Einnahme von Metformin), Am 90. Tag (insgesamt 26; n = 13 für BCG-Impfung, n = 13 für BCG-Impfung plus Einnahme von Metformin) der BCG-Impfung wurden PBMCs isoliert und mit C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis restimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China, China, 430072
        • Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde BCG-naive Teilnehmer.
  • Das Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
  • Teilnehmer ohne Infektionen oder Immunschwäche.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen während der klinischen Studie Infektionen oder andere Krankheiten aufgetreten sind.
  • Teilnehmer, die während der klinischen Studie Fieber aus unbekannter Ursache haben.
  • Teilnehmer, die während der klinischen Studie andere Impfstoffe erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: BCG-Impfung mit Einnahme von Metformin am 85. Tag
Biologisch: BCG-Impfung
BCG-Impfung
Arzneimittel: Metformin wird am 85. Tag verabreicht
Metformin wird am 85. Tag verabreicht
Experimental: BCG-Impfung ohne Metformin
Biologisch: BCG-Impfung
BCG-Impfung
Experimental: BCG-Impfung mit Einnahme von Metformin am Tag 0
Biologisch: BCG-Impfung
BCG-Impfung
Arzneimittel: Metformin wird am Tag 0 verabreicht
Metformin wird am Tag 0 verabreicht
Experimental: BCG-Impfung mit Einnahme von Metformin am 9. Tag
Biologisch: BCG-Impfung
BCG-Impfung
Arzneimittel: Metformin wird am 9. Tag verabreicht
Metformin wird am 9. Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Fünf Tage kontinuierliche Medikation + 24 Stunden Restimulation von C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis
Nach 5 Tagen kontinuierlicher Medikation wurden PBMCs isoliert und mit C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis restimuliert. Und der Zytokinspiegel wurde von Elisa bestimmt.
Fünf Tage kontinuierliche Medikation + 24 Stunden Restimulation von C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis
Der TGF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Fünf Tage kontinuierliche Medikation + 24 Stunden Restimulation von C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis
Nach 5 Tagen kontinuierlicher Medikation wurden PBMCs isoliert und mit C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis restimuliert. Und der Zytokinspiegel wurde von Elisa bestimmt.
Fünf Tage kontinuierliche Medikation + 24 Stunden Restimulation von C. albicans oder Mycobacterium tuberculosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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