Wytrenowana odporność w infekcji grzybiczej i jej mechanizm
4 października 2024 zaktualizowane przez: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital
Rola wytrenowanej odporności w infekcji grzybiczej i mechanizm za nią stojący
Badacz zaszczepił BCG 76 zdrowych uczestników, którzy nie byli wcześniej szczepieni BCG, podczas gdy 3 uczestników otrzymało szczepionkę.
Połowa uczestników zaszczepionych BCG (n = 38) otrzymywała zwiększającą dawkę metforminy przez 6 dni (do 1000 mg dwa razy na dobę w 6. dniu).
W dniu 0 (łącznie 20; n = 10 dla szczepienia BCG, n = 10 dla szczepienia BCG i przyjmowania metforminy), dnia 14 (łącznie 30; n = 15 dla szczepienia BCG, n = 15 dla szczepienia BCG i przyjmowania metforminy), dniu 90 (w sumie 26; n = 13 w przypadku szczepienia BCG, n = 13 w przypadku szczepienia BCG plus przyjmowanie metforminy) szczepienia BCG, wyizolowano PBMC, ponownie stymulowane C. albicans lub Mycobacterium tuberculosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei, China
-
Wuhan, Hubei, China, Chiny, 430072
- Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej BCG.
- Wiek waha się od 20 do 45 lat.
- Uczestnicy bez żadnych infekcji i niedoborów odporności.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, których podczas badania klinicznego wystąpiły infekcje lub inne choroby.
- Uczestnicy, którzy podczas badania klinicznego mieli gorączkę o nieznanej przyczynie.
- Uczestnicy, którzy otrzymali inne szczepionki podczas badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie BCG z przyjmowaniem metforminy w 85. dniu
|
Szczepienie BCG
Metforminę podaje się w 85. dniu
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie BCG bez metforminy
|
Szczepienie BCG
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie BCG z przyjmowaniem metforminy w dniu 0
|
Szczepienie BCG
Metforminę podaje się w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie BCG z przyjmowaniem metforminy w dniu 9
|
Szczepienie BCG
Metforminę podaje się w 9. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IL-6
Ramy czasowe: Pięć dni ciągłego leczenia + 24 godziny ponownej stymulacji C.albicans lub Mycobacterium tuberculosis
|
Po 5 dniach ciągłego podawania leku wyizolowano PBMC, ponownie stymulowane C. albicans lub Mycobacterium tuberculosis.
Poziom cytokin oznaczono metodą Elisa.
|
Pięć dni ciągłego leczenia + 24 godziny ponownej stymulacji C.albicans lub Mycobacterium tuberculosis
|
|
Poziom TGF-alfa
Ramy czasowe: Pięć dni ciągłego leczenia + 24 godziny ponownej stymulacji C.albicans lub Mycobacterium tuberculosis
|
Po 5 dniach ciągłego podawania leku wyizolowano PBMC, ponownie stymulowane C. albicans lub Mycobacterium tuberculosis.
Poziom cytokin oznaczono metodą Elisa.
|
Pięć dni ciągłego leczenia + 24 godziny ponownej stymulacji C.albicans lub Mycobacterium tuberculosis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .