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Immunità addestrata nelle infezioni fungine e nel suo meccanismo

4 ottobre 2024 aggiornato da: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital

Il ruolo dell'immunità addestrata nelle infezioni fungine e il meccanismo dietro di essa

Lo sperimentatore ha vaccinato con BCG 76 partecipanti sani naive al BCG, mentre 3 partecipanti hanno ricevuto il vaccino. La metà dei partecipanti vaccinati con BCG (n = 38) ha ricevuto una dose incrementale di metformina per 6 giorni (fino a 1.000 mg due volte al giorno il giorno 6). Il giorno 0 (totale 20; n = 10 per la vaccinazione BCG, n = 10 per la vaccinazione BCG più assunzione di metformina), il giorno 14 (totale 30; n = 15 per la vaccinazione BCG, n = 15 per la vaccinazione BCG più assunzione di metformina), Al giorno 90 (totale 26; n = 13 per la vaccinazione BCG, n = 13 per la vaccinazione BCG più assunzione di metformina) di vaccinazione BCG, le PBMC sono state isolate, restimolate con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China, Cina, 430072
        • Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani naive al BCG.
  • L'età va dai 20 ai 45 anni.
  • Partecipanti senza infezioni o carenze immunitarie.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti quando si sono verificate infezioni o altre malattie durante la sperimentazione clinica.
  • Partecipanti che hanno febbre per cause sconosciute durante la sperimentazione clinica.
  • Partecipanti che hanno ricevuto altri vaccini durante la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Vaccinazione BCG con assunzione di metformina il giorno 85
Biologico: Vaccinazione BCG
Vaccinazione BCG
Droga: La metformina viene somministrata il giorno 85
La metformina viene somministrata il giorno 85
Sperimentale: Vaccinazione BCG senza metformina
Biologico: Vaccinazione BCG
Vaccinazione BCG
Sperimentale: Vaccinazione BCG con assunzione di metformina il giorno 0
Biologico: Vaccinazione BCG
Vaccinazione BCG
Droga: La metformina viene somministrata il giorno 0
La metformina viene somministrata il giorno 0
Sperimentale: Vaccinazione BCG con assunzione di metformina il giorno 9
Biologico: Vaccinazione BCG
Vaccinazione BCG
Droga: La metformina viene somministrata il giorno 9
La metformina viene somministrata il giorno 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di IL-6
Lasso di tempo: Cinque giorni di terapia continua + restimolazione di 24 ore di C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
Dopo 5 giorni di terapia continua, le PBMC sono state isolate, restimolate con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis. E il livello delle citochine è stato determinato da Elisa.
Cinque giorni di terapia continua + restimolazione di 24 ore di C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
Il livello di TGF-alfa
Lasso di tempo: Cinque giorni di terapia continua+24 ore di restimolazione di C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
Dopo 5 giorni di terapia continua, le PBMC sono state isolate, restimolate con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis. E il livello delle citochine è stato determinato da Elisa.
Cinque giorni di terapia continua+24 ore di restimolazione di C.albicans o Mycobacterium tuberculosis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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