Inmunidad entrenada en infecciones fúngicas y su mecanismo
4 de octubre de 2024 actualizado por: Zhibing Lu, Zhongnan Hospital
El papel de la inmunidad entrenada en la infección por hongos y el mecanismo detrás de ella
El investigador vacunó con BCG a 76 participantes sanos que nunca habían recibido BCG, mientras que 3 participantes la recibieron.
La mitad de los participantes vacunados con BCG (n = 38) recibieron una dosis incremental de metformina durante 6 días (hasta 1000 mg dos veces al día el día 6).
El día 0 (total 20; n = 10 para la vacuna BCG, n = 10 para la vacuna BCG más metformina), día 14 (total 30; n = 15 para la vacuna BCG, n = 15 para la vacuna BCG más metformina), El día 90 (total 26; n = 13 para la vacunación con BCG, n = 13 para la vacunación con BCG más metformina) de la vacunación con BCG, se aislaron PBMC y se reestimularon con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei, China
-
Wuhan, Hubei, China, Porcelana, 430072
- Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos sin experiencia previa con BCG.
- Las edades oscilan entre los 20 y los 45 años.
- Participantes sin infecciones ni deficiencias inmunes.
Criterios de exclusión:
- Participantes cuando ocurrieron infecciones u otras enfermedades durante el ensayo clínico.
- Participantes que presenten fiebre de causas desconocidas durante el ensayo clínico.
- Participantes que hayan recibido otras vacunas durante el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Vacunación BCG con metformina el día 85.
|
Vacunación BCG
La metformina se administra el día 85.
|
|
Experimental: Vacunación BCG sin metformina
|
Vacunación BCG
|
|
Experimental: Vacunación BCG con metformina el día 0.
|
Vacunación BCG
La metformina se administra el día 0.
|
|
Experimental: Vacunación BCG con metformina el día 9.
|
Vacunación BCG
La metformina se administra el día 9.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Cinco días de medicación continua+24 horas de reestimulación de C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
|
Después de 5 días de medicación continua, se aislaron PBMC y se reestimularon con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis.
Y el nivel de citoquinas lo determinó Elisa.
|
Cinco días de medicación continua+24 horas de reestimulación de C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
|
|
El nivel de TGF-alfa
Periodo de tiempo: Cinco días de medicación continua+24 horas de reestimulación de C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
|
Después de 5 días de medicación continua, se aislaron PBMC y se reestimularon con C. albicans o Mycobacterium tuberculosis.
Y el nivel de citoquinas lo determinó Elisa.
|
Cinco días de medicación continua+24 horas de reestimulación de C.albicans o Mycobacterium tuberculosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .