Effekten av forskjellige instrumentmodifikasjoner på lateral nesevegg-osteotomi og pterygomaxillær separasjon i Le Fort I-kirurgi
4. oktober 2024 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Vurdering av hvordan ulike instrumentmodifikasjoner i Le Fort I-kirurgi påvirker osteotomi av den laterale neseveggen, med fokus på nivået av frakturer og separasjonsmønsteret til Pterygomaxillary Junction
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike instrumentmodifikasjoner på den tilpassede osteotomien av den laterale neseveggen i Le Fort I-kirurgi, med fokus på nivået av laterale neseveggfrakturer og separasjonsmønsteret til pterygomaxillary junction.
Den primære hypotesen er at bladets osteotom er nyttig og letter bruddlinjen i ideelt nivå både for lateral nesevegg og pterygomaxillary junction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens det er mange studier i litteraturen som evaluerer ulike parametere relatert til maxillært nedfraktur ved Le Fort I-osteotomi, er studier spesielt fokusert på lateral nasal osteotomi svært sjeldne.
Det er ingen studie i litteraturen som har adressert tilpasset lateral nasal osteotomi ved bruk av forskjellige instrumenter.
I vår studie vil den laterale nesevegg-osteotomien utføres 2 mm kortere enn den målte nedadgående palatin-ater-avstanden i det aksiale datatomografiplanet.
Den ene gruppen (n=23) vil bruke det rutinemessig brukte Nievert-osteotomet (enkeltveiledet osteotom), mens den andre gruppen (n=23) vil bruke et bladosteotom (ingen guidet spiss).
Denne studien tar sikte på å evaluere parametere som frakturmønsteret til de laterale neseveggene og separasjonsmønsteret til den pterygomaxillære krysset ved å bruke forskjellige instrumentmodifikasjoner for lateral nesevegg osteotomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger Le Fort I eller bimaxillær kirurgi
- Pasienter som ikke tidligere har gjennomgått Le Fort I eller bimaxillær kirurgi (revisjon)
- Pasienter uten leppe- eller ganespalte
- Pasienter uten historie med frakturer i midten eller kraniofacialt traumer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leppe- og/eller ganespalte som trenger ortognatisk kirurgi
- Pasienter med traumer i anamnesen som trenger ortognatisk kirurgi for feilslutningskorreksjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ortognatisk kirurgi og trenger revisjonsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nievert osteotomigruppe
lateral nesevegg-osteotomi er utført med enkeltveiledet Nievert-osteotom.
|
Le Fort I operasjon
|
|
Aktiv komparator: Blade osteotomi gruppe
lateral nesevegg-osteotomi er utført med bladosteotom.
|
Le Fort I operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral neseveggbruddtype
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse 1: Brudd ved osteotomilinjen Klasse 2: Brudd 2-4 mm over osteotomilinjen Klasse 3: Brudd mer enn 4 mm over osteotomilinjen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pterygomaxillary junction fraktur type
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse 1: Separasjon ved tuberositeten til maxillaen Klasse 2: Separasjon ved pterygomaxillary junction Klasse 3: Separasjon av pterygoidplatene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .