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Impatto di diverse modifiche strumentali sull'osteotomia laterale della parete nasale e sulla separazione pterigomascellare nella chirurgia di Le Fort I

4 ottobre 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione di come diverse modifiche strumentali nella chirurgia di Le Fort I influenzano l'osteotomia della parete nasale laterale, con particolare attenzione al livello delle fratture e al modello di separazione della giunzione pterigomascellare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diverse modifiche strumentali sull'osteotomia personalizzata della parete nasale laterale nell'intervento di Le Fort I, concentrandosi sul livello delle fratture della parete nasale laterale e sul modello di separazione della giunzione pterigomascellare.

L'ipotesi principale è che l'osteotomo a lama sia utile e faciliti la linea di frattura a un livello ideale sia per la parete nasale laterale che per la giunzione pterigomascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene in letteratura siano presenti numerosi studi che valutano vari parametri relativi alla frattura inferiore del mascellare nell’osteotomia di Le Fort I, gli studi focalizzati specificamente sull’osteotomia nasale laterale sono molto rari. Non esiste uno studio in letteratura che abbia affrontato l’osteotomia nasale laterale personalizzata utilizzando strumenti diversi. Nel nostro studio, l'osteotomia laterale della parete nasale verrà eseguita 2 mm più corta della distanza palatina discendente misurata nel piano assiale della tomografia computerizzata. Un gruppo (n=23) utilizzerà l'osteotomo Nievert utilizzato di routine (osteotomo singolo guidato), mentre l'altro gruppo (n=23) utilizzerà un osteotomo a lama (senza punta guidata). Questo studio mira a valutare parametri quali il modello di frattura delle pareti nasali laterali e il modello di separazione della giunzione pterigomascellare utilizzando diverse modifiche dello strumento per l'osteotomia della parete nasale laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di chirurgia Le Fort I o bimascellare
  • Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia Le Fort I o bimascellare (revisione)
  • Pazienti senza labbro leporino o palatoschisi
  • Pazienti senza storia di fratture del medio volto o traumi craniofacciali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi che necessitano di chirurgia ortognatica
  • Pazienti con una storia di trauma che necessitano di chirurgia ortognatica per la correzione della malocclusione
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia ortognatica e necessitano di un intervento di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di osteotomia Nievert
L'osteotomia della parete nasale laterale è stata eseguita con osteotomo Nievert singolo guidato.
Procedura: chirurgia ortognatica
Intervento chirurgico al Forte I
Comparatore attivo: Gruppo osteotomia con lama
L'osteotomia della parete nasale laterale è stata eseguita con osteotomo a lama.
Procedura: chirurgia ortognatica
Intervento chirurgico al Forte I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di frattura della parete nasale laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Classe 1: frattura sulla linea dell'osteotomia Classe 2: frattura 2-4 mm sopra la linea dell'osteotomia Classe 3: frattura più di 4 mm sopra la linea dell'osteotomia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di frattura della giunzione pterigomascellare
Lasso di tempo: 6 mesi
Classe 1: Separazione a livello della tuberosità della mascella Classe 2: Separazione a livello della giunzione pterigomascellare Classe 3: Separazione delle placche pterigoidi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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