Impacto de diferentes modificaciones de instrumentos en la osteotomía de la pared nasal lateral y la separación pterigomaxilar en la cirugía Le Fort I
4 de octubre de 2024 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Evaluación de cómo las diferentes modificaciones instrumentales en la cirugía Le Fort I influyen en la osteotomía de la pared nasal lateral, con especial atención en el nivel de las fracturas y el patrón de separación de la unión pterigomaxilar
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes modificaciones de instrumentos en la osteotomía personalizada de la pared nasal lateral en cirugía Le Fort I, centrándose en el nivel de las fracturas de la pared nasal lateral y el patrón de separación de la unión pterigomaxilar.
La hipótesis principal es que el osteótomo de hoja es útil y facilita la línea de fractura en el nivel ideal tanto para la pared nasal lateral como para la unión pterigomaxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien existen numerosos estudios en la literatura que evalúan diversos parámetros relacionados con la fractura descendente del maxilar superior en la osteotomía de Le Fort I, los estudios centrados específicamente en la osteotomía nasal lateral son muy raros.
No existe ningún estudio en la literatura que haya abordado la osteotomía nasal lateral personalizada utilizando diferentes instrumentos.
En nuestro estudio, la osteotomía de la pared nasal lateral se realizará 2 mm más corta que la distancia posterior medida del palatino descendente en el plano de la tomografía computarizada axial.
Un grupo (n = 23) utilizará el osteótomo Nievert empleado habitualmente (osteótomo guiado único), mientras que el otro grupo (n = 23) utilizará un osteótomo de hoja (sin punta guiada).
Este estudio tiene como objetivo evaluar parámetros como el patrón de fractura de las paredes nasales laterales y el patrón de separación de la unión pterigomaxilar mediante el uso de diferentes modificaciones de instrumentos para la osteotomía de la pared nasal lateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cirugía Le Fort I o bimaxilar.
- Pacientes que no hayan sido sometidos previamente a cirugía Le Fort I o bimaxilar (revisión)
- Pacientes sin labio hendido o paladar hendido
- Pacientes sin antecedentes de fracturas de la parte media de la cara o traumatismo craneofacial.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con labio hendido y/o paladar hendido que requieran cirugía ortognática
- Pacientes con antecedentes de traumatismo que necesitan cirugía ortognática para corrección de maloclusión.
- Pacientes que han sido sometidos previamente a cirugía ortognática y requieren cirugía de revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de osteotomía de Nievert
La osteotomía de la pared nasal lateral se ha realizado con un osteótomo de Nievert de guía única.
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Cirugía Le Fort I
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Comparador activo: Grupo de osteotomía con cuchilla
La osteotomía de la pared nasal lateral se ha realizado con osteótomo de hoja.
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Cirugía Le Fort I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de fractura de la pared nasal lateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clase 1: Fractura en la línea de osteotomía Clase 2: Fractura de 2 a 4 mm por encima de la línea de osteotomía Clase 3: Fractura de más de 4 mm por encima de la línea de osteotomía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipo de fractura de unión pterigomaxilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clase 1: Separación en la tuberosidad del maxilar Clase 2: Separación en la unión pterigomaxilar Clase 3: Separación de las placas pterigoideas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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