Indvirkning af forskellige instrumentmodifikationer på lateral næsevægs osteotomi og pterygomaxillær adskillelse i Le Fort I-kirurgi
4. oktober 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Vurdering af, hvordan forskellige instrumentmodifikationer i Le Fort I-kirurgi påvirker osteotomi af den laterale næsevæg, med fokus på niveauet af frakturer og adskillelsesmønsteret af pterygomaxillary Junction
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige instrumentmodifikationer på den tilpassede osteotomi af den laterale næsevæg i Le Fort I kirurgi, med fokus på niveauet af laterale næsevægsfrakturer og adskillelsesmønsteret af den pterygomaxillære forbindelse.
Den primære hypotese er, at bladets osteotom er nyttigt og letter frakturlinjen i ideelt niveau både for den laterale næsevæg og den pterygomaxillære forbindelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er talrige undersøgelser i litteraturen, der evaluerer forskellige parametre relateret til maxillær nedfraktur i Le Fort I-osteotomi, er undersøgelser, der specifikt fokuserer på lateral nasal osteotomi, meget sjældne.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der har adresseret tilpasset lateral nasal osteotomi ved hjælp af forskellige instrumenter.
I vores undersøgelse vil den laterale næsevægs-osteotomi blive udført 2 mm kortere end den målte nedadgående palatine-ater-afstand i det aksiale computertomografiplan.
Den ene gruppe (n=23) vil bruge det rutinemæssigt anvendte Nievert-osteotom (enkeltstyret osteotom), mens den anden gruppe (n=23) vil bruge et bladosteotom (ingen guidet spids).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere parametre såsom frakturmønsteret af de laterale næsevægge og adskillelsesmønsteret af den pterygomaxillære forbindelse ved at bruge forskellige instrumentmodifikationer til lateral næsevægs osteotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for Le Fort I eller bimaxillær kirurgi
- Patienter, der ikke tidligere har gennemgået Le Fort I eller bimaxillær kirurgi (revision)
- Patienter uden læbe- eller ganespalte
- Patienter uden historie med midfaciale frakturer eller kraniofaciale traumer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læbe- og/eller ganespalte, der kræver ortognatisk kirurgi
- Patienter med traumer i anamnesen, der har behov for ortognatisk kirurgi for korrektion af malocclusion
- Patienter, der tidligere har gennemgået ortognatisk kirurgi og kræver revisionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nievert osteotomi gruppe
lateral næsevægs-osteotomi er blevet udført med enkeltstyret Nievert-osteotom.
|
Le Fort I operation
|
|
Aktiv komparator: Blade osteotomi gruppe
lateral næsevægs-osteotomi er blevet udført med bladosteotom.
|
Le Fort I operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral næsevægsbrudtype
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse 1: Brud ved osteotomilinjen Klasse 2: Brud 2-4 mm over osteotomilinjen Klasse 3: Brud mere end 4 mm over osteotomilinjen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pterygomaxillary junction fraktur type
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse 1: Adskillelse ved tuberositeten af maxillaen Klasse 2: Adskillelse ved pterygomaxillary junction Klasse 3: Adskillelse af pterygoidpladerne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .