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Einfluss verschiedener Instrumentenmodifikationen auf die laterale Nasenwandosteotomie und Pterygomaxillärseparation in der Le Fort I-Chirurgie

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Bewertung, wie unterschiedliche Instrumentenmodifikationen in der Le Fort I-Chirurgie die Osteotomie der lateralen Nasenwand beeinflussen, mit Schwerpunkt auf dem Ausmaß der Frakturen und dem Trennungsmuster der Pterygomaxillären Verbindung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Instrumentenmodifikationen auf die individuelle Osteotomie der lateralen Nasenwand in der Le-Fort-I-Chirurgie zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Höhe der lateralen Nasenwandfrakturen und dem Trennungsmuster des pterygomaxillären Übergangs liegt.

Die primäre Hypothese ist, dass ein Klingenosteotom nützlich ist und die Frakturlinie in idealer Höhe sowohl für die seitliche Nasenwand als auch für den pterygomaxillären Übergang erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es in der Literatur zahlreiche Studien gibt, die verschiedene Parameter im Zusammenhang mit der Abwärtsfraktur des Oberkiefers bei der Le-Fort-I-Osteotomie bewerten, sind Studien, die sich speziell auf die laterale Nasenosteotomie konzentrieren, sehr selten. In der Literatur gibt es keine Studie, die sich mit der individuellen lateralen Nasenosteotomie unter Verwendung verschiedener Instrumente befasst. In unserer Studie wird die laterale Nasenwandosteotomie 2 mm kürzer durchgeführt als der gemessene Gaumenabstiegsabstand in der axialen Computertomographieebene. Eine Gruppe (n=23) wird das routinemäßig eingesetzte Nievert-Osteotom (einfach geführtes Osteotom) verwenden, während die andere Gruppe (n=23) ein Klingenosteotom (keine geführte Spitze) verwenden wird. Diese Studie zielt darauf ab, Parameter wie das Frakturmuster der lateralen Nasenwände und das Trennungsmuster des pterygomaxillären Übergangs durch den Einsatz verschiedener Instrumentenmodifikationen für die laterale Nasenwandosteotomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Le Fort I- oder bimaxilläre Operation benötigen
  • Patienten, die sich zuvor keiner Le Fort I- oder bimaxillären Operation (Revision) unterzogen haben
  • Patienten ohne Lippen- oder Gaumenspalte
  • Patienten ohne Vorgeschichte von Mittelgesichtsfrakturen oder kraniofazialen Traumata

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten, die eine orthognathe Operation benötigen
  • Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte, die einen orthognathen chirurgischen Eingriff zur Malokklusionskorrektur benötigen
  • Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen haben und eine Revisionsoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nievert-Osteotomiegruppe
Die laterale Nasenwandosteotomie wurde mit einem einfach geführten Nievert-Osteotom durchgeführt.
Verfahren: orthognathe Chirurgie
Le Fort I-Operation
Aktiver Komparator: Klingenosteotomiegruppe
Die laterale Nasenwandosteotomie wurde mit einem Klingenosteotomie durchgeführt.
Verfahren: orthognathe Chirurgie
Le Fort I-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturtyp der seitlichen Nasenwand
Zeitfenster: 6 Monate
Klasse 1: Fraktur an der Osteotomielinie Klasse 2: Fraktur 2–4 mm über der Osteotomielinie Klasse 3: Fraktur mehr als 4 mm über der Osteotomielinie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturtyp des pterygomaxillären Übergangs
Zeitfenster: 6 Monate
Klasse 1: Trennung an der Tuberositas des Oberkiefers. Klasse 2: Trennung an der pterygomaxillären Verbindung. Klasse 3: Trennung der Pterygoidplatten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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