Impact van verschillende instrumentaanpassingen op laterale neuswandosteotomie en pterygomaxillaire scheiding bij Le Fort I-chirurgie
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Beoordeling van hoe verschillende instrumentaanpassingen bij Le Fort I-chirurgie de osteotomie van de laterale neuswand beïnvloeden, met een focus op het niveau van fracturen en het scheidingspatroon van de pterygomaxillaire overgang
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende instrumentaanpassingen op de aangepaste osteotomie van de laterale neuswand bij Le Fort I-chirurgie te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op het niveau van laterale neuswandfracturen en het scheidingspatroon van de pterygomaxillaire overgang.
De primaire hypothese is dat het blade-osteotoom nuttig is en de fractuurlijn op een ideaal niveau vergemakkelijkt, zowel voor de laterale neuswand als voor de pterygomaxillaire overgang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er in de literatuur talloze onderzoeken zijn waarin verschillende parameters worden geëvalueerd die verband houden met maxillaire neerwaartse fracturen bij Le Fort I-osteotomie, zijn onderzoeken die specifiek gericht zijn op laterale nasale osteotomie zeer zeldzaam.
Er is geen onderzoek in de literatuur dat zich richt op op maat gemaakte laterale neusosteotomie met behulp van verschillende instrumenten.
In onze studie zal de laterale neuswandosteotomie 2 mm korter worden uitgevoerd dan de gemeten dalende palatine op afstand in het axiale computertomografievlak.
De ene groep (n=23) zal het routinematig gebruikte Nievert-osteotoom (enkelgeleide osteotoom) gebruiken, terwijl de andere groep (n=23) een mes-osteotoom zal gebruiken (geen geleide tip).
Deze studie heeft tot doel parameters zoals het breukpatroon van de laterale neuswanden en het scheidingspatroon van de pterygomaxillaire overgang te evalueren door gebruik te maken van verschillende instrumentaanpassingen voor laterale neuswandosteotomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een Le Fort I- of bimaxillaire operatie nodig hebben
- Patiënten die niet eerder een Le Fort I- of bimaxillaire operatie (revisie) hebben ondergaan
- Patiënten zonder gespleten lip of gehemelte
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van middengezichtsfracturen of craniofaciaal trauma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte die een orthognatische operatie nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma die orthognatische chirurgie nodig hebben voor malocclusiecorrectie
- Patiënten die eerder orthognatische chirurgie hebben ondergaan en een revisieoperatie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nievert osteotomiegroep
De laterale neuswandosteotomie is uitgevoerd met een enkelgeleide Nievert-osteotoom.
|
Le Fort I-operatie
|
|
Actieve vergelijker: Blade osteotomie groep
Er is een laterale neuswandosteotomie uitgevoerd met een mes-osteotoom.
|
Le Fort I-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type laterale neuswandfractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klasse 1: Breuk op de osteotomielijn Klasse 2: Breuk 2-4 mm boven de osteotomielijn Klasse 3: Breuk meer dan 4 mm boven de osteotomielijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type pterygomaxillaire junctiefractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klasse 1: Scheiding bij de tuberositas van de bovenkaak Klasse 2: Scheiding bij de pterygomaxillaire overgang Klasse 3: Scheiding van de pterygoidsplaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .