Wpływ różnych modyfikacji instrumentów na osteotomię bocznej ściany nosa i separację skrzydłowo-szczękową w chirurgii Le Fort I
4 października 2024 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Ocena wpływu różnych modyfikacji instrumentów w chirurgii Le Fort I na osteotomię bocznej ściany nosa, ze szczególnym uwzględnieniem poziomu złamań i wzoru separacji połączenia skrzydłowo-szczękowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych modyfikacji narzędzi na dostosowaną do indywidualnych potrzeb osteotomię bocznej ściany nosa w operacji Le Fort I, ze szczególnym uwzględnieniem stopnia złamań bocznych ścian nosa i wzoru separacji połączenia skrzydłowo-szczękowego.
Podstawową hipotezą jest to, że osteotom łopatki jest użyteczny i umożliwia utworzenie linii złamania na idealnym poziomie zarówno w przypadku bocznej ściany nosa, jak i połączenia skrzydłowo-szczękowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w literaturze istnieje wiele badań oceniających różne parametry związane ze złamaniem dolnym szczęki w osteotomii Le Fort I, badania skupiające się szczególnie na bocznej osteotomii nosa są bardzo rzadkie.
W literaturze nie ma badań dotyczących niestandardowej bocznej osteotomii nosa przy użyciu różnych narzędzi.
W naszym badaniu osteotomia bocznej ściany nosa zostanie wykonana o 2 mm krócej niż zmierzona odległość podniebienia zstępującego w płaszczyźnie osiowej tomografii komputerowej.
Jedna grupa (n=23) będzie używać rutynowo stosowanego osteotomu Nieverta (osteotom z pojedynczym prowadzeniem), podczas gdy druga grupa (n=23) będzie korzystać z osteotomu łopatkowego (bez końcówki prowadzonej).
Celem tego badania jest ocena parametrów, takich jak wzór pęknięć bocznych ścian nosa i wzór separacji połączenia skrzydłowo-szczękowego, poprzez zastosowanie różnych modyfikacji narzędzi do osteotomii bocznej ściany nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający operacji Le Fort I lub operacji dwuszczękowej
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji Le Fort I lub operacji dwuszczękowej (rewizja)
- Pacjenci bez rozszczepu wargi lub podniebienia
- Pacjenci bez historii złamań środkowej części twarzy lub urazów twarzoczaszki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozszczepem wargi i/lub podniebienia wymagający operacji ortognatycznej
- Pacjenci po urazach wymagający operacji ortognatycznej w celu korekcji wad zgryzu
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację ortognatyczną i wymagają operacji rewizyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nievert grupa osteotomii
przeprowadzono osteotomię bocznej ściany nosa przy użyciu pojedynczego osteotomu Nieverta.
|
Operacja Le Fort I
|
|
Aktywny komparator: Grupa osteotomii ostrza
wykonano osteotomię bocznej ściany nosa za pomocą osteotomu łopatkowego.
|
Operacja Le Fort I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
typu złamania bocznej ściany nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa 1: Złamanie w linii osteotomii Klasa 2: Złamanie 2-4 mm powyżej linii osteotomii Klasa 3: Złamanie powyżej 4 mm powyżej linii osteotomii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
typ złamania połączenia skrzydłowo-szczękowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa 1: Oddzielenie na guzowatości szczęki Klasa 2: Oddzielenie na połączeniu skrzydłowo-szczękowym Klasa 3: Oddzielenie płytek skrzydłowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .