- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629935
Inverkan av olika instrumentmodifieringar på lateral näsväggsosteotomi och pterygomaxillär separering i Le Fort I-kirurgi
Bedömning av hur olika instrumentmodifieringar i Le Fort I-kirurgi påverkar osteotomi av den laterala näsväggen, med fokus på nivån av frakturer och separationsmönstret för den Pterygomaxillary Junction
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika instrumentmodifieringar på den skräddarsydda osteotomi av den laterala näsväggen i Le Fort I-kirurgin, med fokus på nivån av laterala näsväggsfrakturer och separationsmönstret för den pterygomaxillära korsningen.
Den primära hypotesen är att bladets osteotom är användbar och underlättar frakturlinjen på idealisk nivå både för lateral näsvägg och pterygomaxillära korsningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver Le Fort I eller bimaxillär kirurgi
- Patienter som inte tidigare har genomgått Le Fort I eller bimaxillär operation (revision)
- Patienter utan läpp- eller gomspalt
- Patienter utan historia av frakturer i mitten eller kraniofacialt trauma
Uteslutningskriterier:
- Patienter med läpp- och/eller gomspalt som behöver ortognatisk kirurgi
- Patienter med trauma i anamnesen som behöver ortognatisk kirurgi för korrigering av malocklusion
- Patienter som tidigare genomgått ortognatisk operation och behöver revisionsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nievert osteotomigrupp
lateral näsväggsosteotomi har utförts med enkelstyrd Nievert-osteotom.
|
Le Fort I operation
|
|
Aktiv komparator: Bladets osteotomigrupp
lateral näsväggsosteotomi har utförts med bladosteotom.
|
Le Fort I operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lateral näsväggsfrakturtyp
Tidsram: 6 månader
|
Klass 1: Fraktur vid osteotomilinjen Klass 2: Fraktur 2-4 mm ovanför osteotomilinjen Klass 3: Fraktur mer än 4 mm ovanför osteotomilinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pterygomaxillary junction frakturtyp
Tidsram: 6 månader
|
Klass 1: Separation vid maxillans tuberositet Klass 2: Separation vid pterygomaxillary junction Klass 3: Separation av pterygoidplattorna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .