Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých modifikací nástroje na laterální osteotomii nosní stěny a pterygomaxilární separaci v chirurgii Le Fort I

4. října 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Posouzení toho, jak různé modifikace nástrojů v chirurgii Le Fort I ovlivňují osteotomii laterální nosní stěny, se zaměřením na úroveň zlomenin a separační vzorec pterygomaxilárního spojení

Cílem této studie je prozkoumat vliv různých modifikací nástrojů na přizpůsobenou osteotomii laterální nosní stěny v chirurgii Le Fort I se zaměřením na úroveň zlomenin laterální nosní stěny a separační vzor pterygomaxilární junkce.

Primární hypotéza je, že osteotom lopatky je užitečný a usnadňuje linii zlomeniny v ideální úrovni jak pro laterální stěnu nosu, tak pro pterygomaxilární spojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco v literatuře existuje řada studií hodnotících různé parametry související se zlomeninou dolní čelisti u osteotomie Le Fort I, studie specificky zaměřené na laterální nazální osteotomii jsou velmi vzácné. V literatuře neexistuje žádná studie, která by se zabývala přizpůsobenou laterální nosní osteotomií pomocí různých nástrojů. V naší studii bude osteotomie laterální nosní stěny provedena o 2 mm kratší, než je naměřená vzdálenost sestupného patra ater v rovině axiální počítačové tomografie. Jedna skupina (n=23) bude používat rutinně používaný Nievertův osteotom (jednoduchý vedený osteotom), zatímco druhá skupina (n=23) bude používat lopatkový osteotom (bez řízeného hrotu). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit parametry, jako je vzor zlomeniny laterálních nosních stěn a separační vzor pterygomaxilární junkce pomocí různých modifikací nástrojů pro osteotomii laterální nosní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti vyžadující Le Fort I nebo bimaxilární operaci
  • Pacienti, kteří dříve nepodstoupili Le Fort I nebo bimaxilární operaci (revizi)
  • Pacienti bez rozštěpu rtu nebo patra
  • Pacienti bez anamnézy zlomenin střední části obličeje nebo kraniofaciálního traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra vyžadující ortognátní operaci
  • Pacienti s anamnézou traumatu, kteří potřebují ortognátní operaci ke korekci malokluze
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ortognátní operaci a vyžadují revizní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nievertova skupina osteotomie
osteotomie laterální nosní stěny byla provedena jednoduchým navigovaným Nievertovým osteotomem.
Postup: ortognátní chirurgie
Operace Le Fort I
Aktivní komparátor: Skupina osteotomie čepele
byla provedena osteotomie laterální nosní stěny s lopatkovým osteotomem.
Postup: ortognátní chirurgie
Operace Le Fort I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ zlomeniny laterální nosní stěny
Časové okno: 6 měsíců
Třída 1: Zlomenina na linii osteotomie Třída 2: Zlomenina 2–4 ​​mm nad linií osteotomie Třída 3: Zlomenina více než 4 mm nad linií osteotomie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ zlomeniny pterygomaxilární junkce
Časové okno: 6 měsíců
Třída 1: Separace v tuberositě horní čelisti Třída 2: Separace v pterygomaxilárním spojení Třída 3: Separace pterygoidních plotének
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit