- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629935
Impacto de diferentes modificações de instrumentos na osteotomia lateral da parede nasal e na separação pterigomaxilar na cirurgia Le Fort I
Avaliação de como diferentes modificações instrumentais na cirurgia Le Fort I influenciam a osteotomia da parede nasal lateral, com foco no nível das fraturas e no padrão de separação da junção pterigomaxilar
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes modificações instrumentais na osteotomia customizada da parede nasal lateral na cirurgia Le Fort I, com foco no nível das fraturas da parede nasal lateral e no padrão de separação da junção pterigomaxilar.
A hipótese primária é que o osteótomo em lâmina é útil e facilita o traço de fratura em nível ideal tanto para a parede nasal lateral quanto para a junção pterigomaxilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia Le Fort I ou bimaxilar
- Pacientes que não foram submetidos anteriormente a Le Fort I ou cirurgia bimaxilar (revisão)
- Pacientes sem fissura labial ou palatina
- Pacientes sem história de fraturas do terço médio da face ou trauma craniofacial
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fissura labial e/ou palatina que necessitam de cirurgia ortognática
- Pacientes com histórico de trauma que necessitam de cirurgia ortognática para correção de má oclusão
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia ortognática e necessitam de cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de osteotomia de Nievert
a osteotomia da parede nasal lateral foi realizada com osteótomo de Nievert guiado único.
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Cirurgia Le Fort I
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Comparador Ativo: Grupo de osteotomia de lâmina
a osteotomia da parede nasal lateral foi realizada com osteótomo em lâmina.
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Cirurgia Le Fort I
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de fratura da parede nasal lateral
Prazo: 6 meses
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Classe 1: Fratura na linha da osteotomia Classe 2: Fratura 2-4 mm acima da linha da osteotomia Classe 3: Fratura mais de 4 mm acima da linha da osteotomia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de fratura da junção pterigomaxilar
Prazo: 6 meses
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Classe 1: Separação na tuberosidade da maxila Classe 2: Separação na junção pterigomaxilar Classe 3: Separação das placas pterigóides
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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