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Impacto de diferentes modificações de instrumentos na osteotomia lateral da parede nasal e na separação pterigomaxilar na cirurgia Le Fort I

4 de outubro de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Avaliação de como diferentes modificações instrumentais na cirurgia Le Fort I influenciam a osteotomia da parede nasal lateral, com foco no nível das fraturas e no padrão de separação da junção pterigomaxilar

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes modificações instrumentais na osteotomia customizada da parede nasal lateral na cirurgia Le Fort I, com foco no nível das fraturas da parede nasal lateral e no padrão de separação da junção pterigomaxilar.

A hipótese primária é que o osteótomo em lâmina é útil e facilita o traço de fratura em nível ideal tanto para a parede nasal lateral quanto para a junção pterigomaxilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam numerosos estudos na literatura avaliando vários parâmetros relacionados à fratura inferior da maxila na osteotomia Le Fort I, estudos focados especificamente na osteotomia nasal lateral são muito raros. Não há nenhum estudo na literatura que tenha abordado a osteotomia nasal lateral customizada utilizando diferentes instrumentos. Em nosso estudo, a osteotomia da parede nasal lateral será realizada 2 mm mais curta que a medida do palatino descendente à distância no plano axial da tomografia computadorizada. Um grupo (n=23) usará o osteótomo Nievert rotineiramente empregado (osteótomo guiado único), enquanto o outro grupo (n=23) usará um osteótomo de lâmina (sem ponta guiada). Este estudo tem como objetivo avaliar parâmetros como o padrão de fratura das paredes nasais laterais e o padrão de separação da junção pterigomaxilar por meio de diferentes modificações de instrumentos para osteotomia da parede nasal lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia Le Fort I ou bimaxilar
  • Pacientes que não foram submetidos anteriormente a Le Fort I ou cirurgia bimaxilar (revisão)
  • Pacientes sem fissura labial ou palatina
  • Pacientes sem história de fraturas do terço médio da face ou trauma craniofacial

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com fissura labial e/ou palatina que necessitam de cirurgia ortognática
  • Pacientes com histórico de trauma que necessitam de cirurgia ortognática para correção de má oclusão
  • Pacientes que já foram submetidos a cirurgia ortognática e necessitam de cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de osteotomia de Nievert
a osteotomia da parede nasal lateral foi realizada com osteótomo de Nievert guiado único.
Cirurgia Le Fort I
Comparador Ativo: Grupo de osteotomia de lâmina
a osteotomia da parede nasal lateral foi realizada com osteótomo em lâmina.
Cirurgia Le Fort I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de fratura da parede nasal lateral
Prazo: 6 meses
Classe 1: Fratura na linha da osteotomia Classe 2: Fratura 2-4 mm acima da linha da osteotomia Classe 3: Fratura mais de 4 mm acima da linha da osteotomia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de fratura da junção pterigomaxilar
Prazo: 6 meses
Classe 1: Separação na tuberosidade da maxila Classe 2: Separação na junção pterigomaxilar Classe 3: Separação das placas pterigóides
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KAEK-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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