- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633367
Studie om naturideer
Nature Dose Equity for Studenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amerika står overfor en syndemi av "naturunderskuddsforstyrrelse" for ungdom og dårlig mental helse. Disse forholdene kan forbedres ved naturkontakt, men utendørs er ikke like tilgjengelig, spesielt for fargede studenter. Denne studien utnytter NatureDose™-appen for å identifisere rasemessige/etniske ulikheter i naturmuligheter, tilhørighet og fordeler og gjennomføre en RCT for å forbedre mental helse og adressere forskjeller ved å få universitetsstudenter utendørs ut i naturen. Vi vil teste 3 overordnede spørsmål:
- Er det forskjeller i naturmuligheter og/eller tilhørighet for hvite versus fargede elever?
- Sammenhenger mer tid i naturen med større følelser av naturtilknytning, tilhørighet og bedre mental helse?
- Er en naturbasert intervensjon som utnytter NatureDoseTM en kostnadseffektiv måte å forbedre mental helse, spesielt for fargede studenter?
Dette prosjektet har to stadier. 1) Vi vil bestemme naturmuligheter ved hver institusjon ved å bruke park- og idrettsbanekartlegging, fjernmåling og trekronevurdering innenfor 20 km områder fra campus for å identifisere forskjeller. 2) Når høstsemesteret starter, vil vi rekruttere 160 studenter/sted for en randomisert kontrollert studie (N=1440 totalt, noe som gir 80 % kraft til å oppdage effekter ned til Cohens d=0,2 selv med slitasje). Studentene skal fullføre grunnundersøkelser om naturtilhørighet (NR-6), naturtilhørighet (validert skala for uni. studenter), psykisk helse (angst, depresjon, livstilfredshet) og demografi. For en delmengde vil vi også samle oppfatninger om tilgang, kvalitet og bruk av naturen (med Natur- og helsealliansen). Deretter skal elevene laste ned NatureDose™-appen, som bruker 30+ datasett og maskinlæringsmodeller for å kvantifisere naturen. Appen beregner hvor mye naturen er i nærheten av brukere når de er utendørs, og ukentlige minutter i naturen. Appdata vil samles inn over en 2-ukers grunnlinjeperiode, hvoretter studentene vil bli randomisert til å motta 1) standardinformasjon om naturens helsegevinster (50 %) (Active Control) eller 2) en forespørsel om å øke ukentlige minutter i naturen ved å være kvalifisert for en premie. Etter 2 uker vil studentene gjenta grunnundersøkelser. For å oppmuntre til deltakelse vil Behandlingsarmstudenter også motta informasjon om jevnaldrendes ukentlige naturminutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21251
- Morgan State University
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
- University of Maryland Eastern Shore
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albequerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27411
- North Carolina A&T University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Cleveland State University
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forente stater, 29631
- Clemson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undergraduate student ved ett av 9 spesifikke universiteter, 18-24 år, bor innenfor 30 miles fra campus.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en bachelorstudent ved et av de inkluderte universitetene, under 18 eller over 24 år, eller bor lenger enn 30 miles fra universitetsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe som mottar standard helseinformasjon
Denne gruppen vil få informasjon om helsegevinster i naturen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe som mottar standard helseinformasjon + insentiver for å øke tiden utendørs
Denne gruppen vil motta informasjon om helsemessige fordeler av tid utendørs, en forespørsel om å øke tiden utendørs, berettigelse til å motta en premie og informasjon om jevnaldrende prestasjoner.
|
Denne intervensjonen inkluderer å be om økt tid brukt utendørs, berettigelse til å motta en premie og informasjon om jevnaldrende prestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler-6
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelsesfase, 4 uker.
|
Kessler-6 endret til å være en to ukers tilbakekallingsperiode.
Rekkevidde: 0-24.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
Fra påmelding til slutt på deltakelsesfase, 4 uker.
|
|
Bekymre
Tidsramme: fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Enkeltspørsmål "Jeg bekymrer meg hele tiden" på en likert-skala.
Kilde: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29214862/.
Verdiene varierer fra 1-5, hvor en høyere poengsum indikerer hyppigere bekymring.
|
fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Denne skalaen består av 20 elementer, med 10 elementer som måler positiv påvirkning (f.eks. begeistret, inspirert) og 10 elementer som måler negativ påvirkning (f.eks. opprørt, redd).
Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, for å måle i hvilken grad påvirkningen har blitt opplevd, over en to ukers periode.
Positivt påvirkningsområde: 10-50, hvor høyere verdier indikerer høyere positiv påvirkning.
Negativt påvirkningsområde: 10-50, hvor høyere verdier indikerer høyere negativ påvirkning.
|
fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NR-6
Tidsramme: Fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Naturrelaterthetsskala, utviklet av Nisbet og Zelenski.
Hvert spørsmål stilt på en likert-skala fra 1 til 5. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse verdiene (etter å ha vurdert elementer med omvendt poengsum) for å skape en poengsum (endelig poengsum 1-5), der høyere verdier indikerer høyere naturrelaterthet.
|
Fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
|
Tilgang til naturskala
Tidsramme: fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Tilgang til naturskala, utviklet av Anders et al.
Kilde: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0272494422001943#appsec1.
De tolv spørsmålene bruker en Likert-skala der 1 reflekterte liten eller ingen barriere og 5 reflekterte den største barrieren for tilgang.
Alle elementene ble omvendt skåret for en totalsum som reflekterte deltakernes samlede tilgang til naturen, hvor høyere skår indikerer færre barrierer for tilgang (spredning 12-60).
|
fra påmelding til siste undersøkelse (4 ukers periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .