- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633367
Naturideer undersøgelse
Nature Dose Equity for Studerende
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amerika står over for en syndemi af unges 'naturunderskudsforstyrrelse' og dårlig mental sundhed. Disse forhold kan forbedres ved kontakt med naturen, men udendørs er ikke lige tilgængeligt, især for farvede studerende. Denne undersøgelse udnytter NatureDose™-appen til at identificere racemæssige/etniske uligheder i naturens muligheder, tilhørsforhold og fordele og gennemføre en RCT for at forbedre mental sundhed og adressere uligheder ved at få universitetsstuderende ud i naturen. Vi tester 3 overordnede spørgsmål:
- Er der forskelle i naturens muligheder og/eller tilhørsforhold for hvid versus farvede elever?
- Hænger mere tid i naturen sammen med større følelser af naturforbundethed, tilhørsforhold og bedre mental sundhed?
- Er en naturbaseret intervention, der udnytter NatureDoseTM en omkostningseffektiv måde at forbedre mental sundhed, især for farvede studerende?
Dette projekt har to faser. 1) Vi vil bestemme naturmulighederne på hver institution ved hjælp af kortlægning af parker og sportspladser, fjernmåling og vurdering af trækroner inden for 20 km områder fra campusser for at identificere uligheder. 2) Når efterårssemesteret starter, vil vi rekruttere 160 studerende/sted til et randomiseret kontrolleret forsøg (N=1.440 i alt, hvilket giver 80 % kraft til at opdage effekter ned til Cohens d=0,2 selv med nedslidning). Studerende vil gennemføre basisundersøgelser om naturforbundethed (NR-6), naturtilhørsforhold (valideret skala for uni. studerende), mental sundhed (angst, depression, livstilfredshed) og demografi. For en delmængde vil vi også indsamle opfattelser af adgang, kvalitet og brug af naturen (med Natur- og Sundhedsalliancen). Dernæst vil eleverne downloade NatureDose™-appen, som bruger 30+ datasæt og maskinlæringsmodeller til at kvantificere naturen. Appen beregner, hvor meget naturen er i nærheden af brugere, når de er udendørs, og ugentlige minutter i naturen. App-data vil blive indsamlet over en 2-ugers baseline-periode, hvorefter eleverne vil blive randomiseret til at modtage 1) standardinformation om naturens sundhedsmæssige fordele (50%) (Active Control) eller 2) en anmodning om at øge ugentlige minutter i naturen ved at være berettiget til en præmie. Efter 2 uger vil eleverne gentage basisundersøgelser. For at opmuntre til deltagelse vil Behandlingsarmelever også modtage information om deres kammeraters ugentlige naturminutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21251
- Morgan State University
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
- University of Maryland Eastern Shore
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albequerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27411
- North Carolina A&T University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Cleveland State University
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29631
- Clemson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorstuderende på et af 9 specifikke universiteter, i alderen 18-24 år, bor inden for 30 miles fra campus.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en bachelorstuderende på et af de inkluderede universiteter, under 18 eller over 24 år, eller bor længere end 30 miles fra universitetets campus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der modtager standard helbredsoplysninger
Denne gruppe vil modtage information om sundhedsmæssige fordele i naturen.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe, der modtager standard helbredsoplysninger + incitamenter til at øge tiden udendørs
Denne gruppe vil modtage information om de sundhedsmæssige fordele ved tid udendørs, en anmodning om at øge deres tid udendørs, berettigelse til at modtage en præmie og information om peer-præstationer.
|
Denne intervention omfatter at anmode om en stigning i tid brugt udendørs, berettigelse til at modtage en præmie og information om peer-præstationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler-6
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsesfase, 4 uger.
|
Kessler-6 ændrede sig til at være en to ugers tilbagekaldelsesperiode.
Rækkevidde: 0-24.
Højere score indikerer højere nød.
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsesfase, 4 uger.
|
|
Bekymring
Tidsramme: fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Enkelt spørgsmål "Jeg bekymrer mig hele tiden" på en likert-type skala.
Kilde: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29214862/.
Værdier spænder fra 1-5, hvor en højere score indikerer hyppigere bekymring.
|
fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: fra optagelse til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Denne skala består af 20 punkter, med 10 punkter, der måler positiv påvirkning (f.eks. begejstret, inspireret) og 10 punkter, der måler negativ påvirkning (f.eks. ked af det, bange).
Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = Meget lidt eller slet ikke til 5 = Ekstremt, for at måle, i hvilket omfang påvirkningen er blevet oplevet, over en periode på to uger.
Positivt affektområde: 10-50, hvor højere værdier indikerer højere positiv affekt.
Negativ påvirkningsområde: 10-50, hvor højere værdier indikerer højere negativ påvirkning.
|
fra optagelse til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NR-6
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Naturrelationsskala, udviklet af Nisbet og Zelenski.
Hvert spørgsmål stillet på en likert-skala fra 1 til 5. Derefter beregnes gennemsnittet af disse værdier (efter at have overvejet elementer med omvendt score) for at skabe en score (slutscore intervallet 1-5), hvorved højere værdier indikerer højere naturrelaterede forhold.
|
Fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
|
Adgang til naturskala
Tidsramme: fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Adgang til naturskala, udviklet af Anders et al.
Kilde: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0272494422001943#appsec1.
De tolv spørgsmål anvender en Likert-skala, hvor 1 afspejlede en lille til ingen barriere og 5 afspejlede den største barriere for adgang.
Alle elementer blev omvendt scoret for en samlet sum, der afspejlede deltagernes samlede adgang til naturen, hvorved højere score indikerer færre barrierer for adgang (interval 12-60).
|
fra tilmelding til den endelige undersøgelse (4 ugers periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige