- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633367
Studio IDEE sulla natura
Equità della dose naturale per gli studenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’America si trova ad affrontare una sindrome giovanile caratterizzata da un “disturbo da deficit naturale” e da una cattiva salute mentale. Queste condizioni possono essere migliorate dal contatto con la natura, ma l’esterno non è altrettanto accessibile, in particolare per gli studenti di colore. Questo studio sfrutta l'app NatureDose™ per identificare le disuguaglianze razziali/etniche nelle opportunità, nell'appartenenza e nei benefici della natura e condurre un RCT per migliorare la salute mentale e affrontare le disparità portando gli studenti universitari all'aperto nella natura. Testeremo 3 domande generali:
- Ci sono differenze nelle opportunità naturali e/o nell'appartenenza per i bianchi rispetto agli studenti di colore?
- Più tempo trascorso nella natura è correlato a maggiori sentimenti di connessione con la natura, appartenenza e migliore salute mentale?
- Un intervento basato sulla natura che sfrutta NatureDoseTM è un modo economicamente vantaggioso per migliorare la salute mentale, in particolare per gli studenti di colore?
Questo progetto prevede due fasi. 1) Determineremo le opportunità naturali in ciascuna istituzione utilizzando la mappatura di parchi e campi sportivi, il telerilevamento e la valutazione della chioma degli alberi entro aree di 20 km dai campus per identificare le disparità. 2) All'inizio del semestre autunnale, recluteremo 160 studenti/sede per uno studio randomizzato e controllato (N=1.440 in totale, che fornisce l'80% del potere di rilevare effetti fino a Cohen d=0,2 anche con attrito). Gli studenti completeranno sondaggi di base sulla connessione con la natura (NR-6), sull'appartenenza alla natura (scala convalidata per uni. studenti), salute mentale (ansia, depressione, soddisfazione di vita) e dati demografici. Per un sottoinsieme, raccoglieremo anche le percezioni sull'accesso, sulla qualità e sull'uso della natura (con la Nature and Health Alliance). Successivamente, gli studenti scaricheranno l'app NatureDose™, che utilizza oltre 30 set di dati e modelli di apprendimento automatico per quantificare la natura. L'app calcola quanta natura è vicina agli utenti ogni volta che sono all'aperto e i minuti settimanali trascorsi nella natura. I dati dell'app verranno raccolti in un periodo di base di 2 settimane, dopodiché gli studenti verranno randomizzati per ricevere 1) informazioni standard sui benefici per la salute della natura (50%) (controllo attivo) o 2) una richiesta per aumentare i minuti settimanali nella natura per avere diritto a un premio. Dopo 2 settimane, gli studenti ripeteranno i sondaggi di base. Per incoraggiare la partecipazione, gli studenti del braccio di trattamento riceveranno anche informazioni sui verbali settimanali sulla natura dei loro coetanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21251
- Morgan State University
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- University of Maryland Eastern Shore
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albequerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27411
- North Carolina A&T University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Cleveland State University
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29631
- Clemson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente universitario in una delle 9 università specifiche, di età compresa tra 18 e 24 anni, residente entro 30 miglia dal campus.
Criteri di esclusione:
- Non essere uno studente universitario in una delle università incluse, avere meno di 18 anni o più di 24 anni o vivere a più di 30 miglia dal campus universitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo che riceve informazioni sanitarie standard
Questo gruppo riceverà informazioni sui benefici per la salute in natura.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento che riceve informazioni sanitarie standard + incentivi per aumentare il tempo trascorso all'aria aperta
Questo gruppo riceverà informazioni sui benefici per la salute derivanti dal tempo trascorso all'aria aperta, una richiesta per aumentare il tempo trascorso all'aria aperta, l'idoneità a ricevere un premio e informazioni sulle prestazioni dei pari.
|
Questo intervento include la richiesta di un aumento del tempo trascorso all'aperto, l'idoneità a ricevere un premio e informazioni sulle prestazioni dei pari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kessler-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fase di fine partecipazione, 4 settimane.
|
Kessler-6 è cambiato in un periodo di richiamo di due settimane.
Intervallo: 0-24.
Punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
|
Dall'iscrizione alla fase di fine partecipazione, 4 settimane.
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|
Preoccupazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Domanda singola "Mi preoccupo sempre" su una scala di tipo Likert.
Fonte: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29214862/.
I valori vanno da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica preoccupazioni più frequenti.
|
dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
|
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Questa scala è composta da 20 item, di cui 10 che misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato) e 10 item che misurano l'affetto negativo (ad esempio, turbato, spaventato).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = Molto leggermente o Per niente a 5 = Estremamente, per misurare la misura in cui l'effetto è stato sperimentato, in un periodo di due settimane.
Intervallo di affetto positivo: 10-50, per cui valori più alti indicano un affetto positivo più elevato.
Intervallo di effetti negativi: 10-50, per cui valori più alti indicano effetti negativi più elevati.
|
dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NR-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Scala di relazione con la natura, sviluppata da Nisbet e Zelenski.
Ogni domanda viene posta su una scala di tipo likert da 1 a 5. Quindi viene calcolata la media di questi valori (dopo aver considerato gli elementi con punteggio inverso) per creare un punteggio (intervallo di punteggio finale 1-5), per cui valori più alti indicano una maggiore correlazione con la natura.
|
Dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
|
Accesso alla scala Natura
Lasso di tempo: dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Accesso alla scala della natura, sviluppato da Anders et al.
Fonte: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0272494422001943#appsec1.
Le dodici domande utilizzano una scala di tipo Likert in cui 1 rifletteva una barriera minima o nulla e 5 rifletteva la barriera più grande all'accesso.
A tutti gli elementi è stato assegnato un punteggio inverso per una somma totale che rifletteva l'accesso complessivo dei partecipanti alla natura, per cui punteggi più alti indicano meno barriere all'accesso (intervallo 12-60).
|
dall'iscrizione al sondaggio finale (periodo di 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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