- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633653
Mekanismestudie av metabolsk respons og helsegevinst indusert av trening
8. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne studien er en enarms, selvkontroll, enkeltsenterstudie for å undersøke mekanismen under trening som induserer metabolsk respons og helsegevinst.
40 overvektige/fedmepasienter med prediabetes vil bli rekruttert i denne studien og instruert til å delta i et 8-ukers treningsprogram.
Vi tar sikte på å undersøke 1) endringene i fenotyper som kroppsvekt, kroppsfett, laboratorieverdier, appetitt, hvileenergiforbruk, myokin-adipokin før og etter trening 2) endringene i serummetabolomikk 3) søk etter potensielle biomarkører for trening gjennom multi-omics integrert analyse av metabolomics, metagenomics, phenomics, enkeltcellet transkriptom, etc.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chen
- Telefonnummer: 86+19542806360
- E-post: chen.ying4@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Han-kinesisk
- 5,6 mmol/L≤fastende blodsukker <7 mmol/L, og/eller 7,8 mmol/L≤2 timer etter belastning <11,1 mmol/L, og/eller 5,7 % ≤HbA1c<6,5 % uten antihyperglykemisk medisinbehandling
- Frivillig deltakelse og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i forhold til vekttap det siste 1 året
- Hadde en vektendring på mer enn 10 % nåværende vekt det siste året
- Hadde et medikamentbruk som ikke var egnet for denne studien i løpet av de siste 3 månedene, slik som hormonmedisin, orlistat, metformin, GLP-1-reseptoragonister, lipidsenkende midler, leverbeskyttelsesmiddel, etc.
- Tilstedeværelse av sykdommer som påvirker glukose- og lipidmetabolismen, som hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
- Dårlig kontrollert blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
- Tilstedeværelse av alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av skjelett- og muskelsykdommer som gjør det vanskelig å trene
- Har mottatt noen form for operasjon det siste året
- Covid-19 positiv eller bedring etter covid-19 innen 4 uker
- Tilstedeværelse av spiseforstyrrelser eller har en historie med spiseforstyrrelser
- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
- Arbeid i forstyrrede døgnrytmer
- Graviditet og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsintervensjon
|
Pasienter vil delta i et 8-ukers overvåket aerobic treningsprogram, intensiteten ble satt til moderat til kraftig intensitet (≥150 minutter/uke trening på tredemølle).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i serummetabolitter oppdaget ved metabolomisk profilering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i antropometri, inkludert kroppsvekt, kroppsfett, midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer i laboratorieverdier inkludert plasmaglukose, insulin, lipider, leverenzymer, skjoldbruskhormoner, betennelsescytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer i fekal mikrobiell sammensetning oppdaget av metagenomikk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer av serumproteiner oppdaget av proteomikk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
|
Endringer av CD45+-celler i perifert blod oppdaget ved enkeltcellesekvensering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet treningsintervensjon ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE22223R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .