Badanie mechanizmu reakcji metabolicznej i korzyści zdrowotnych wywołanych ćwiczeniami
8 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, samokontrolującym się, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie mechanizmu wywołującego reakcję metaboliczną i korzyści zdrowotne pod wpływem ćwiczeń.
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym, którzy zostaną poinstruowani o wzięciu udziału w 8-tygodniowym programie ćwiczeń.
Naszym celem jest zbadanie 1) zmian fenotypów, takich jak masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej, wartości laboratoryjne, apetyt, spoczynkowy wydatek energetyczny, miokina-adipokina przed i po wysiłku fizycznym 2) zmian w metabolomice surowicy 3) poszukiwanie potencjalnych biomarkerów ćwiczeń poprzez multi-omics zintegrowana analiza metabolomiki, metagenomiki, fenomiki, transkryptomu jednokomórkowego itp.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Chen
- Numer telefonu: 86+19542806360
- E-mail: chen.ying4@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińczyk Han
- 5,6 mmol/L≤glikemia na czczo <7 mmol/L i/lub 7,8 mmol/L≤2h-glikemia po obciążeniu <11,1mmol/L, i/lub 5,7% ≤HbA1c<6,5% bez leczenia lekami przeciwhiperglikemicznymi
- Dobrowolny udział i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brał udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi w ciągu ostatniego roku
- W ciągu ostatniego roku nastąpiła zmiana masy ciała o więcej niż 10% obecnej masy ciała
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zażywał narkotyki nieodpowiednie dla tego badania, takie jak leki hormonalne, orlistat, metformina, agoniści receptora GLP-1, leki obniżające poziom lipidów, leki chroniące wątrobę itp.
- Obecność chorób wpływających na metabolizm glukozy i lipidów, takich jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
- Obecność poważnych chorób serca, wątroby, nerek lub chorób ogólnoustrojowych
- Obecność chorób układu kostno-mięśniowego utrudniających wykonywanie ćwiczeń
- W ciągu ostatniego roku przeszedł jakąkolwiek operację
- Covid-19 pozytywny lub wyzdrowienie z Covid-19 w ciągu 4 tygodni
- Obecność zaburzeń odżywiania lub występowanie zaburzeń odżywiania w przeszłości
- Obecność zaburzeń snu
- Pracuj w zaburzonym rytmie dobowym
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja ćwiczeń
|
Pacjenci będą uczestniczyć w 8-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych, których intensywność została ustalona na poziomie umiarkowanym do intensywnego (ćwiczenia na bieżni ≥150 minut/tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany metabolitów w surowicy wykryte za pomocą profilowania metabolomicznego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów antropometrycznych, w tym masy ciała, tkanki tłuszczowej, stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
|
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym glukozy w osoczu, insuliny, lipidów, enzymów wątrobowych, hormonów tarczycy, cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
|
Zmiany składu mikrobiologicznego kału wykryte metodą metagenomiki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
|
Zmiany białek surowicy wykrywane metodą proteomiki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w komórkach CD45+ krwi obwodowej wykryte metodą sekwencjonowania pojedynczych komórek
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji fizycznej w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE22223R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .