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Mechanismusstudie der Stoffwechselreaktion und des gesundheitlichen Nutzens durch Bewegung

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, selbstkontrollierte, monozentrische Studie zur Untersuchung des Mechanismus, der unter körperlicher Betätigung eine Stoffwechselreaktion und einen Nutzen für die Gesundheit auslöst. 40 übergewichtige/fettleibige Patienten mit Prädiabetes werden für diese Studie rekrutiert und angewiesen, an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen. Unser Ziel ist es, 1) die Veränderungen von Phänotypen wie Körpergewicht, Körperfett, Laborwerte, Appetit, Ruheenergieverbrauch, Myokin-Adipokin vor und nach dem Training zu untersuchen, 2) die Veränderungen der Serummetabolomik zu untersuchen und 3) nach potenziellen Biomarkern für körperliche Betätigung zu suchen Integrierte Multi-Omics-Analyse von Metabolomik, Metagenomik, Phänomik, Einzelzell-Transkriptom usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Han-Chinesen
  2. 5,6 mmol/L ≤ Nüchternblutzucker < 7 mmol/L und/oder 7,8 mmol/L ≤ 2-Stunden-Postload-Glukose < 11,1 mmol/L, und/oder 5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 % ohne Behandlung mit antihyperglykämischen Medikamenten
  3. Freiwillige Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zum Thema Gewichtsverlust im letzten Jahr
  2. Hatte im letzten Jahr eine Gewichtsveränderung von mehr als 10 % des aktuellen Gewichts
  3. Hatte in den letzten 3 Monaten einen Drogenkonsum, der für diese Studie nicht geeignet war, wie z. B. Hormonpräparate, Orlistat, Metformin, GLP-1-Rezeptoragonisten, Lipidsenker, Leberschutzmittel usw
  4. Vorliegen von Krankheiten, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw
  5. Schlecht kontrollierter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  6. Vorliegen schwerwiegender Herz-, Leber-, Nieren- oder systemischer Erkrankungen
  7. Vorliegen von Skelett- und Muskelerkrankungen, die das Training erschweren
  8. Wurde im letzten Jahr irgendeiner Operation unterzogen
  9. COVID-19-positiv oder Genesung von COVID-19 innerhalb von 4 Wochen
  10. Vorliegen von Essstörungen oder Vorgeschichte von Essstörungen
  11. Vorliegen von Schlafstörungen
  12. Arbeiten Sie in gestörten zirkadianen Rhythmen
  13. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Verhalten: Übungsintervention
Die Patienten nehmen an einem 8-wöchigen überwachten Aerobic-Trainingsprogramm teil. Die Intensität wurde auf eine mittlere bis starke Intensität eingestellt (≥ 150 Minuten/Woche Training auf dem Laufband).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serummetaboliten, die durch metabolomisches Profiling festgestellt wurden
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Anthropometrie, einschließlich Körpergewicht, Körperfett, Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Veränderungen der Laborwerte, einschließlich Plasmaglukose, Insulin, Lipide, Leberenzyme, Schilddrüsenhormone, Entzündungszytokine
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Durch Metagenomik festgestellte Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung im Stuhl
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Durch Proteomik nachgewiesene Veränderungen von Serumproteinen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Veränderungen der CD45+-Zellen im peripheren Blut, nachgewiesen durch Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Trainingsintervention nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE22223R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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