Estudo do mecanismo de resposta metabólica e benefícios à saúde induzidos pelo exercício
8 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo é um estudo de braço único, autocontrole e centro único para investigar o mecanismo sob exercício induzindo resposta metabólica e benefícios à saúde.
40 pacientes com sobrepeso/obesidade com pré-diabetes serão recrutados neste estudo e instruídos a participar de um programa de exercícios de 8 semanas.
Nosso objetivo é investigar 1) as alterações de fenótipos como peso corporal, gordura corporal, valores laboratoriais, apetite, gasto energético de repouso, miocina-adipocina antes e após o exercício 2) as alterações da metabolômica sérica 3) busca por potenciais biomarcadores de exercício através análise integrada multiômica de metabolômica, metagenômica, fenômica, transcriptoma unicelular, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Chen
- Número de telefone: 86+19542806360
- E-mail: chen.ying4@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Chinês Han
- 5,6 mmol/L≤glicemia em jejum<7 mmol/L, e/ou 7,8 mmol/L≤2h-glicemia pós-carga<11,1mmol/L, e/ou 5,7% ≤HbA1c<6,5% sem tratamento com medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Participação voluntária e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Participou de qualquer estudo clínico relacionado à perda de peso no último 1 ano
- Teve uma mudança de peso de mais de 10% do peso atual no último 1 ano
- Teve uso de medicamento não adequado para este estudo nos últimos 3 meses, como medicamento hormonal, orlistat, metformina, agonistas do receptor GLP-1, agentes hipolipemiantes, medicamento de proteção hepática, etc.
- Presença de doenças que influenciam o metabolismo da glicose e dos lipídios, como hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Pressão arterial mal controlada: pressão arterial sistólica≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100mmHg
- Presença de doenças cardíacas, hepáticas, renais ou sistêmicas graves
- Presença de doenças esqueléticas e musculares que dificultam a prática de exercícios
- Recebeu qualquer tipo de cirurgia no último 1 ano
- COVID-19 positivo ou recuperação de COVID-19 dentro de 4 semanas
- Presença de transtornos alimentares ou histórico de transtornos alimentares
- Presença de distúrbios do sono
- Trabalhar em ritmos circadianos interrompidos
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção de exercício
|
Os pacientes participarão de um programa de exercícios aeróbicos supervisionados de 8 semanas, a intensidade foi definida em intensidade moderada a vigorosa (≥150 minutos/semana de exercício em esteira).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos metabólitos séricos detectadas pelo perfil metabolômico
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na antropometria, incluindo peso corporal, gordura corporal, relação cintura-quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
|
Alterações nos valores laboratoriais, incluindo glicose plasmática, insulina, lipídios, enzimas hepáticas, hormônios da tireoide, citocinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no gasto energético de repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
|
Mudanças na composição microbiana fecal detectadas pela metagenômica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
|
Alterações nas proteínas séricas detectadas por proteômica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
|
Alterações nas células CD45+ do sangue periférico detectadas por sequenciamento de célula única
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção com exercícios em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE22223R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .