- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06633653
Mekanismstudie av metabolisk respons och hälsofördelar inducerad av träning
8 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie är en enarmad, självkontroll, singelcenterstudie för att undersöka mekanismen under träning som inducerar metabolisk respons och hälsofördelar.
40 överviktiga/feta patienter med prediabetes kommer att rekryteras i denna studie och instrueras att delta i ett 8-veckors träningsprogram.
Vi syftar till att undersöka 1) förändringar av fenotyper som kroppsvikt, kroppsfett, laboratorievärden, aptit, viloenergiförbrukning, myokin-adipokin före och efter träning 2) förändringarna av serummetabolomiken 3) söka efter potentiella biomarkörer för träning genom multi-omics integrerad analys av metabolomics, metagenomics, phenomics, enkelcellstranskriptom, etc.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Chen
- Telefonnummer: 86+19542806360
- E-post: chen.ying4@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankineser
- 5,6 mmol/L≤fasteblodsocker<7 mmol/L, och/eller 7,8 mmol/L≤2h efterladdningsglukos<11,1mmol/L, och/eller 5,7 % ≤HbA1c<6,5 % utan behandling med antihyperglykemisk medicin
- Frivilligt deltagande och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Deltagit i någon klinisk studie i relation till viktminskning under det senaste året
- Hade en viktförändring på mer än 10 % nuvarande vikt under det senaste året
- Hade en läkemedelsanvändning som inte var lämplig för denna studie under de senaste 3 månaderna, såsom hormonläkemedel, orlistat, metformin, GLP-1-receptoragonister, lipidsänkande medel, leverskyddsmedel etc.
- Förekomst av sjukdomar som påverkar glukos- och lipidmetabolism, såsom hypertyreos, hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
- Dåligt kontrollerat blodtryck: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
- Förekomst av allvarliga hjärt-, lever-, njur- eller systemiska sjukdomar
- Förekomst av skelett- och muskelsjukdomar som gör det svårt att träna
- Har fått någon form av operation under det senaste året
- Covid-19 positiv eller återhämtning från covid-19 inom 4 veckor
- Närvaro av ätstörningar eller har en historia av ätstörningar
- Förekomst av sömnstörningar
- Arbeta i störda dygnsrytmer
- Graviditet och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsingripande
|
Patienterna kommer att delta i ett 8-veckors övervakat aerobt träningsprogram, intensiteten var inställd på måttlig till kraftig intensitet (≥150 minuter/vecka träning på löpbandet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av serummetaboliter detekterade genom metabolomisk profilering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av antropometri inklusive kroppsvikt, kroppsfett, midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
|
Förändringar av laboratorievärden inklusive plasmaglukos, insulin, lipider, leverenzymer, sköldkörtelhormoner, inflammationscytokiner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av vilande energiförbrukning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
|
Förändringar av fekal mikrobiell sammansättning upptäckt av metagenomik
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
|
Förändringar av serumproteiner detekterade av proteomik
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
|
Förändringar av CD45+-celler i perifert blod detekterade genom enkelcellssekvensering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Från inskrivning till slutet av träningsintervention vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE22223R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .