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Studio del meccanismo della risposta metabolica e dei benefici per la salute indotti dall'esercizio

8 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio è uno studio a braccio singolo, autocontrollo e centro singolo per indagare il meccanismo sotto esercizio che induce la risposta metabolica e i benefici per la salute. 40 pazienti in sovrappeso/obesi con prediabete verranno reclutati in questo studio e verranno istruiti a partecipare a un programma di esercizi di 8 settimane. Ci proponiamo di indagare 1) i cambiamenti di fenotipi come peso corporeo, grasso corporeo, valori di laboratorio, appetito, dispendio energetico a riposo, miochine-adipochine prima e dopo l'esercizio 2) i cambiamenti della metabolomica sierica 3) ricercare potenziali biomarker dell'esercizio attraverso analisi integrata multi-omica di metabolomica, metagenomica, fenomica, trascrittoma unicellulare, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cinese Han
  2. 5,6 mmol/L ≤ glicemia a digiuno < 7 mmol/L e/o 7,8 mmol/L ≤ glucosio post-carico a 2 ore < 11,1 mmol/L, e/o 5,7% ≤HbA1c<6,5% senza trattamento con farmaci anti-iperglicemici
  3. Partecipazione volontaria e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipato a qualsiasi studio clinico in relazione alla perdita di peso nell'ultimo anno
  2. Ha avuto una variazione di peso superiore al 10% del peso attuale nell'ultimo anno
  3. Negli ultimi 3 mesi è stato utilizzato un farmaco non adatto a questo studio, come farmaci ormonali, orlistat, metformina, agonisti del recettore del GLP-1, agenti ipolipemizzanti, farmaci per la protezione del fegato, ecc.
  4. Presenza di malattie che influenzano il metabolismo del glucosio e dei lipidi, come ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
  5. Pressione arteriosa scarsamente controllata: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  6. Presenza di gravi malattie cardiache, epatiche, renali o sistemiche
  7. Presenza di patologie scheletriche e muscolari che rendano difficoltoso l'esercizio fisico
  8. Ha ricevuto qualsiasi tipo di intervento chirurgico nell'ultimo anno
  9. Positività al COVID-19 o guarigione dal COVID-19 entro 4 settimane
  10. Presenza di disturbi alimentari o storia di disturbi alimentari
  11. Presenza di disturbi del sonno
  12. Lavorare con ritmi circadiani interrotti
  13. Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sull'esercizio fisico
Comportamentale: intervento sull'esercizio fisico
I pazienti parteciperanno a un programma di esercizio aerobico supervisionato di 8 settimane, l'intensità è stata impostata su un livello da moderato a vigoroso (esercizio ≥150 minuti/settimana sul tapis roulant).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei metaboliti sierici rilevati mediante profilazione metabolomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti antropometrici tra cui peso corporeo, grasso corporeo, rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Cambiamenti dei valori di laboratorio inclusi glucosio plasmatico, insulina, lipidi, enzimi epatici, ormoni tiroidei, citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Cambiamenti della composizione microbica fecale rilevati dalla metagenomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Cambiamenti delle proteine ​​sieriche rilevati mediante proteomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Cambiamenti delle cellule CD45+ del sangue periferico rilevati mediante sequenziamento di singole cellule
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE22223R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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