- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642350
Helkroppselektromyostimulering versus terapeutisk motstandsøvelse for behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (BackDFGET)
29. januar 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Helkroppselektromyostimulering versus medisinsk terapeutisk trening (MTT) motstandsøvelse for behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter i middelaldrende til eldre kohorter med korsryggsmerter.
Ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCBP) regnes som den viktigste årsaken til svekkelse av normalt, symptomfritt liv (disability-adjusted life years – DALYs).
NSCBP tvinger flere mennesker ut av arbeid enn diabetes, hjertesykdom, hypertensjon, luftveissykdommer, astma og kreft til sammen.
Spesielt styrke- og stabilitetsorienterte treningsprogrammer kan føre til en betydelig forbedring av NSCBP.
Ryggsmertepasienter oppgir imidlertid ofte tidsbegrensninger og kinesiofobi (frykt for bevegelser) som hovedårsakene til deres fysiske inaktivitet.
Den tidseffektive, leddvennlige og svært tilpassbare elektromyostimuleringsteknologien for hele kroppen (WB-EMS) har vist seg å være et effektivt alternativ til konvensjonell ryggtrening i to nylig publiserte kliniske studier. Etter vellykket implementering av dette konseptet, har formidling av positive resultater og testing av egnede innstillinger for implementeringen, er neste trinn å tilpasse og implementere konseptet som en del av et kunnskapsoverføringsprosjekt i polikliniske rehabiliteringsmiljøer.
Det nåværende prosjektet hadde derfor som mål å sammenligne effekten av WB-EMS versus medisinsk terapeutisk terapi (MTT) ved bruk av dedikerte motstandsenheter som en anerkjent sikker og effektiv behandling for korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner og menn 40-70 år;
- kroniske smerter i korsryggen (minst 50 prosent av dagene de siste 3 månedene,
- gjennomsnittlig basal smerteintensitet (gjennomsnittlig 7 dager) i korsryggen på NRS 0-10: ≥2,5
Ekskluderingskriterier:
- ortopedisk diagnose (dvs. spesifikk type LBP);
- hyppig inntak av analgetika (>4 dager/uke);
- farmakologisk terapi eller sykdommer som påvirker muskelmetabolismen (f.eks. glukokortikoider);
- ingen kontraindikasjoner for bruk av WB-EMS (f.eks. epilepsi, pacemaker, trombose og total endoprotese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyostimulering av hele kroppen
WB-EMS 1,5x 20 min/uke i 10 uker
|
10 uker med WB-EMS 1,5x 20 min/uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk treningsterapi (MTT)
MTT 2x 45 min/uke i 10 uker
|
10 uker MTT 2x 45 min/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av uspesifikke korsryggsmerter fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av den numeriske vurderingsskalaen 0-10
Tidsramme: Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
Numerisk vurderingsskala 1-10: Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte."
|
Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av funksjonshemming fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Fra registrering (baseline) til slutten av behandlingen ved 10 uker"
|
RMDQ: 24-elements poengsum som scoret fysisk evne og daglige aktiviteter (ja vs. nei).
Jo høyere skår, desto dårligere er pasientens ryggrelaterte funksjonsstatus.
|
Fra registrering (baseline) til slutten av behandlingen ved 10 uker"
|
|
Endringer i ryggekstensjonsstyrke fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Dr. Wolf tilbakesjekk-enheten
Tidsramme: "Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
Dr. Wolf tilbakesjekk: Isometrisk testenhet for trunkstyrke
|
"Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
|
Endringer i trunkfleksjonsstyrken fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Dr. Wolf tilbakesjekk-enheten
Tidsramme: Fra påmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
Dr. Wolf Ryggsjekk: Isometrisk testenhet for trunkstyrke
|
Fra påmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
|
|
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline til 10 ukers vurdering som bestemt ved bioimpedansvurdering (BIA)
Tidsramme: Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
|
BIA: Vurdering av mager kroppsmasse ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse ved bruk av InBody 770 (Seoul, Korea)
|
Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
|
|
Endringer i kroppsfett fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemmes ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
|
BIA: Vurdering av mager kroppsmasse ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse ved bruk av InBody 770 (Seoul, Korea)
|
Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBEMS_Back_Outpatient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .