- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06642350
Elektromyostimulatie van het hele lichaam versus therapeutische weerstandsoefening voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn (BackDFGET)
29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Hele lichaam elektromyostimulatie versus medische therapeutische training (MTT) Weerstandsoefening voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij middelbare tot oudere cohorten met lage rugpijn.
Niet-specifieke chronische lage rugpijn (NSCBP) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van aantasting van het normale, symptoomvrije leven (disability-adjusted life years - DALY's).
NSCBP dwingt meer mensen werkloos te worden dan diabetes, hartziekten, hoge bloeddruk, luchtwegaandoeningen, astma en kanker samen.
Vooral op kracht en stabiliteit gerichte trainingsprogramma's kunnen leiden tot een aanzienlijke verbetering van de NSCBP.
Rugpijnpatiënten noemen echter vaak tijdsbeperkingen en kinesiofobie (angst voor bewegingen) als de belangrijkste redenen voor hun lichamelijke inactiviteit.
Uit twee onlangs gepubliceerde klinische onderzoeken is gebleken dat de tijdbesparende, gewrichtsvriendelijke en zeer aanpasbare elektromyostimulatietechnologie voor het hele lichaam (WB-EMS) een effectief alternatief is voor conventionele rugtraining. Na de succesvolle implementatie van dit concept is de verspreiding van de positieve resultaten en het testen van geschikte instellingen voor de implementatie ervan, de volgende stap is het aanpassen en implementeren van het concept als onderdeel van een kennisoverdrachtsproject in poliklinische revalidatieomgevingen.
Het huidige project was dus gericht op het vergelijken van het effect van WB-EMS versus medisch therapeutische therapie (MTT) met behulp van speciale weerstandsapparaten als een erkende veilige en effectieve behandeling voor lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen van 40-70 jaar oud;
- chronische pijn in de lumbale wervelkolom (minstens 50 procent van de dagen van de afgelopen 3 maanden,
- gemiddelde basale pijnintensiteit (gemiddeld 7 dagen) in de lumbale wervelkolom op NRS 0-10: ≥2,5
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische diagnose (bijv. specifiek type LRP);
- frequente inname van pijnstillers (>4 dagen/week);
- farmacologische therapie of ziekten die het spiermetabolisme beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden);
- geen contra-indicaties voor WB-EMS-toepassing (bijv. epilepsie, pacemaker, trombose en totale endoprothese)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromyostimulatie van het hele lichaam
WB-EMS 1,5x 20 min/week gedurende 10 weken
|
10 weken WB-EMS 1,5x 20 min/week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medische trainingstherapie (MTT)
MTT 2x 45 min/week gedurende 10 weken
|
10 weken MTT 2x 45 min/week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van niet-specifieke lage rugpijn vanaf de uitgangssituatie tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door de numerieke beoordelingsschaal 0-10
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
Numerieke beoordelingsschaal 1-10: nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan."
|
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de handicap ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
RMDQ: score met 24 items die de fysieke vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven scoorde (ja versus nee).
Hoe hoger de score, hoe slechter de ruggerelateerde functionele status van de patiënt.
|
Vanaf inschrijving (basislijn) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
|
Veranderingen in de kracht van de rugextensie ten opzichte van de basislijn tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door het Dr. Wolf-apparaat voor backcheck
Tijdsspanne: "Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
Dr. Wolf back-check: isometrisch testapparaat voor rompsterkte
|
"Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
|
Veranderingen in rompflexiekracht ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door het Dr. Wolf-terugcontroleapparaat
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
Dr. Wolf Rugcheck: Isometrisch testapparaat voor rompsterkte
|
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
|
|
Veranderingen in de vetvrije massa ten opzichte van de uitgangswaarde tot de beoordeling na 10 weken, zoals bepaald door bio-impedantiebeoordeling (BIA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
BIA: Beoordeling van de vetvrije massa door directe segmentale multi-frequentie bio-impedantieanalyse met behulp van InBody 770 (Seoul, Korea)
|
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsvet vanaf de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
BIA: Beoordeling van de vetvrije massa door directe segmentale multi-frequentie bio-impedantieanalyse met behulp van InBody 770 (Seoul, Korea)
|
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBEMS_Back_Outpatient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .