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Elettromiostimolazione di tutto il corpo versus esercizio di resistenza terapeutica per il trattamento della lombalgia cronica non specifica (BackDFGET)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Elettromiostimolazione di tutto il corpo rispetto all'esercizio di resistenza con training terapeutico medico (MTT) per il trattamento della lombalgia cronica non specifica in coorti di mezza età e anziani con lombalgia.

La lombalgia cronica non specifica (NSCBP) è considerata la principale causa di compromissione della vita normale e priva di sintomi (anni di vita aggiustati per disabilità - DALY). Le NSCBP costringono più persone a rimanere senza lavoro rispetto al diabete, alle malattie cardiache, all’ipertensione, alle malattie respiratorie, all’asma e al cancro messe insieme. I programmi di allenamento orientati alla forza e alla stabilità, in particolare, possono portare a un miglioramento significativo dell’NSCBP. Tuttavia, i pazienti con mal di schiena citano spesso i limiti di tempo e la cinesiofobia (paura dei movimenti) come ragioni principali della loro inattività fisica. La tecnologia di elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS), efficace in termini di tempo, delicata sulle articolazioni e altamente personalizzabile, ha dimostrato di essere un'alternativa efficace al tradizionale allenamento per la schiena in due studi clinici recentemente pubblicati. A seguito del successo dell'implementazione di questo concetto, la diffusione del risultati positivi e la sperimentazione di contesti idonei per la sua attuazione, il passo successivo è quello di adattare e implementare il concetto come parte di un progetto di trasferimento delle conoscenze in contesti riabilitativi ambulatoriali. Il presente progetto mirava quindi a confrontare l’effetto del WB-EMS rispetto alla terapia medica terapeutica (MTT) utilizzando dispositivi di resistenza dedicati come trattamento riconosciuto sicuro ed efficace per la lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne e uomini di età compresa tra 40 e 70 anni;
  • dolore cronico alla colonna lombare (almeno il 50% dei giorni degli ultimi 3 mesi,
  • intensità media del dolore basale (in media 7 giorni) nella colonna lombare su NRS 0-10: ≥2,5

Criteri di esclusione:

  • diagnosi ortopedica (es. tipo specifico di LBP);
  • assunzione frequente di analgesici (>4 giorni/settimana);
  • terapia farmacologica o malattie che colpiscono il metabolismo muscolare (es. glucocorticoidi);
  • nessuna controindicazione per l'applicazione WB-EMS (ad es. epilessia, pacemaker cardiaco, trombosi ed endoprotesi totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettromiostimolazione del corpo intero
WB-EMS 1,5x 20 minuti/settimana per 10 settimane
Altro: Elettrostimolazione di tutto il corpo
10 settimane di WB-EMS 1,5x 20 min/settimana
Altri nomi:
  • WB-EMS
Comparatore attivo: Terapia di formazione medica (MTT)
MTT 2x 45 min/settimana per 10 settimane
Altro: Terapia di formazione medica
10 settimane di MTT 2x 45 min/settimana
Altri nomi:
  • MTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della lombalgia non specifica dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Scala di valutazione numerica 1-10: zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile."
Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della disabilità dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
RMDQ: punteggio di 24 item che valutava l'abilità fisica e le attività della vita quotidiana (sì vs. no). Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale del paziente relativo alla schiena.
Dall'arruolamento (basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Variazioni della forza dell'estensione della schiena dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal dispositivo di controllo posteriore del Dr. Wolf
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Dr. Wolf back-check: dispositivo per test isometrico per la forza del tronco
"Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Variazioni della forza di flessione del tronco dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal dispositivo di controllo posteriore del Dr. Wolf
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Dr. Wolf Back check: dispositivo per test isometrico per la resistenza del tronco
Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
Cambiamenti della massa corporea magra dal basale alla valutazione a 10 settimane come determinato dalla valutazione della bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
BIA: valutazione della massa corporea magra mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta utilizzando InBody 770 (Seoul, Corea)
Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
Variazioni del grasso corporeo dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane, come determinato mediante analisi di bioimpedenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
BIA: valutazione della massa corporea magra mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta utilizzando InBody 770 (Seoul, Corea)
Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Rehamed Center Forchheim, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBEMS_Back_Outpatient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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