Evaluer effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av JW0104+C2402 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
2. september 2025 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av JW0104+C2402 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av JW0104+C2402 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av JW0104+C2402 sammenlignet med samtidig administrering av JW0104+C2403 eller C2402 alene hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minjung Kim
- Telefonnummer: +82-2-840-6861
- E-post: kmj@jwhealthcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongryung Lee
- Telefonnummer: +82-2-840-6982
- E-post: dongryung.lee@jwhealthcare.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05355
- Rekruttering
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minjung Kim
- Telefonnummer: +82-2-840-6861
- E-post: kmj@jwhealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Personen oppfyller ikke spesifisert msBP- og LDL-C-nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JW0104+C2402
JW0104+C2402, 8 uker, QD (Quaque Die)
|
I 8 uker (PO (Per Oral), QD)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: JW0104+C2403
JW0104+C2403, 8 uker, QD
|
I 8 uker (PO, QD)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C2402
C2402, 8 uker, QD
|
I 8 uker (PO, QD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i msSBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: uke 8
|
Sjekk msSBP
|
uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (Low-Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsramme: uke 8
|
Sjekk LDL-C
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i msSBP
Tidsramme: uke 4
|
Sjekk msSBP
|
uke 4
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: uke 4
|
Sjekk LDL-C
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Minjung Kim, JW Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW24301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .