Zhodnoťte účinnost a bezpečnost současného podávání JW0104+C2402 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
2. září 2025 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání JW0104+C2402 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání JW0104+C2402 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání JW0104+C2402 ve srovnání se společným podáváním JW0104+C2403 nebo C2402 samotných u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minjung Kim
- Telefonní číslo: +82-2-840-6861
- E-mail: kmj@jwhealthcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongryung Lee
- Telefonní číslo: +82-2-840-6982
- E-mail: dongryung.lee@jwhealthcare.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05355
- Nábor
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Minjung Kim
- Telefonní číslo: +82-2-840-6861
- E-mail: kmj@jwhealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s hypertenzí a dyslipidémií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňuje stanovenou hladinu msBP a LDL-C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JW0104+C2402
JW0104+C2402, 8 týdnů, QD (Quaque Die)
|
Po dobu 8 týdnů (PO (perorálně), QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JW0104+C2403
JW0104+C2403, 8 týdnů, QD
|
Po dobu 8 týdnů (PO, QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C2402
C2402, 8 týdnů, QD
|
Po dobu 8 týdnů (PO, QD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v msSBP (systolický krevní tlak)
Časové okno: týden 8
|
Zkontrolujte msSBP
|
týden 8
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v LDL-C (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol)
Časové okno: týden 8
|
Zkontrolujte LDL-C
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v msSBP
Časové okno: týden 4
|
Zkontrolujte msSBP
|
týden 4
|
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: týden 4
|
Zkontrolujte LDL-C
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minjung Kim, JW Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW24301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JW0104+C2402
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika