Reparasjon av underlag versus intraperitoneal netting i store ventrale brokk
Reparasjon av underlag versus intraperitoneal netting i store ventrale brokk. En ny teknikk
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av modifisert sublay hernioplasty versus intraperitoneal onlay mesh reparasjon for store ventrale brokk.
Spesifikt vil denne studien vurdere det primære resultatet av residivraten ett år etter operasjonen og evaluere sekundære utfall, inkludert intraoperative komplikasjoner, infeksjonsrater, smertenivåer og postoperative sykehusoppholdsvarigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved generell kirurgi gir håndteringen av ventrale abdominale brokk karakterisert ved fremspring av vev gjennom svakheter i bukveggen betydelige utfordringer, spesielt når man har å gjøre med store ventrale brokk, definert som de ≥10 cm eller de som er under spenning hvis de er lukket primært.
Incisional brokk, en spesifikk undergruppe av ventrale brokk, øker kompleksiteten i reparasjonen.
Mens Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM)-teknikken er kjent for sine reduserte kirurgiske og postoperative komplikasjoner og lavere reoperasjonsfrekvens, lider den også av høye kostnader, begrenset tilgjengelighet av spesialiserte mesh som dynamesh og økte intraoperative komplikasjoner.
Alternativt tilbyr den modifiserte åpne underlagsteknikken, som benytter en primær retromuskulær fascial reparasjon og bruker et rimelig polypropylennettverk, en lovende og kostnadseffektiv løsning med potensial for en spenningsfri reparasjon.
Denne oppgaven tar sikte på å evaluere og sammenligne disse teknikkene for å identifisere den mest effektive tilnærmingen for reparasjon av store ventrale brokk, balansering av kirurgiske utfall og komplikasjonsfrekvens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Telefonnummer: 01064620839
- E-post: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +20 101 8942253
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (18-70) år, begge kjønn.
- Fitness for operasjon.
- Pasienter med ukomplisert ventral brokk.
- Stor fremre bukveggdefekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter passer ikke for generell anestesi på grunn av alvorlig komorbiditet.
- Pasienter med komplisert ventral brokk.
- Pasientens avslag på kirurgisk inngrep.
- Historie med blødningsforstyrrelser.
- Graviditet hos kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) modifisert sublay hernioplastikk:
I den klassiske sublay hernioplasty-teknikken forblir brokkposen uåpnet.
Prosedyren innebærer disseksjon av den bakre rektusskjeden, som deretter sys ved midtlinjen.
Et nett er plassert bak rektusmuskelen og foran den bakre rektusskjeden.
Deretter sys rectusmuskelen og fremre rektusskjede sammen ved midtlinjen, og introduserer spenning til reparasjonen.
Motsatt følger den modifiserte sublay hernioplasty-teknikken en lignende tilnærming, men med en nøkkelforskjell: rektusmuskelen og fremre rektusskjede blir stående uforstyrret uten å suturere dem sammen.
Denne modifikasjonen tar sikte på å oppnå en spenningsfri reparasjon, potensielt redusere komplikasjoner og forbedre de generelle resultatene.
|
Sammenligning mellom begge teknikkene
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B) IPOM:
Brokkreparasjonsprosedyren innebar flere nøkkeltrinn.
Først ble hernial-sekken helt eksponert og fullstendig fjernet.
Etter dette ble et syntetisk nett plassert innvendig, som dekket defekten med overlappende kanter for å sikre tilstrekkelig armering.
Nettet ble deretter festet til den fremre bukveggen ved hjelp av suturer, som ble påført gjennom støttelagene i bukveggen for å sikre nettet på plass.
Preoperativt gjennomgikk alle pasienter omfattende generelle og lokale undersøkelser, rutinemessige laboratorieblodprøver og abdominal ultralyd for å vurdere størrelsen på brokkdefekten.
|
Sammenligning mellom begge teknikkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Residivrate ett år etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antall tilbakevendende tilfeller
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-infeksjonsrater (antall tilfeller) 2-smertenivå (i henhold til Visual Analog Score for smerte) 3-postoperativ sykehusoppholdsvarighet (antall dager) 4-intra og postoperative komplikasjoner (som iatrogen skade og adhesjoner).
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antall tilfeller kommer med postoperativ infeksjon, smerte (i henhold til smertevurderingsskala), postoperative oppholdsdager og intraoperative komplikasjoner.
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Large abdominal hernia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .