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Riparazione del sublay e dell'onlay intraperitoneale nelle ernie ventrali di grandi dimensioni

24 ottobre 2024 aggiornato da: Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Riparazione del sublay e dell'onlay intraperitoneale nelle ernie ventrali di grandi dimensioni. Una nuova tecnica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ernioplastica con sottostrato modificato rispetto alla riparazione con rete intraperitoneale per ernie ventrali di grandi dimensioni.

Nello specifico, questo studio valuterà l'esito primario del tasso di recidiva un anno dopo l'intervento chirurgico e valuterà gli esiti secondari, comprese le complicanze intraoperatorie, i tassi di infezione, i livelli di dolore e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In chirurgia generale, la gestione delle ernie addominali ventrali caratterizzate dalla protrusione di tessuto attraverso debolezze della parete addominale presenta sfide significative, in particolare quando si tratta di ernie ventrali di grandi dimensioni, definite come quelle ≥ 10 cm o sotto tensione se chiuse primariamente.

Le ernie incisionali, un sottoinsieme specifico di ernie ventrali, aumentano la complessità della riparazione.

Sebbene la tecnica Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) sia nota per le sue ridotte complicanze chirurgiche e postoperatorie e per i minori tassi di reintervento, soffre anche di costi elevati, disponibilità limitata di reti specializzate come dynamesh e aumento delle complicanze intraoperatorie.

In alternativa, la tecnica del sottostrato aperto modificato, che impiega una riparazione fasciale retromuscolare primaria e utilizza una rete in polipropilene economica, offre una soluzione promettente ed economicamente vantaggiosa con il potenziale per una riparazione senza tensione.

Questa tesi si propone di valutare e confrontare queste tecniche per identificare l'approccio più efficace per la riparazione dell'ernia ventrale di grandi dimensioni, bilanciando i risultati chirurgici e i tassi di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed M Abdallah, Doctor
  • Numero di telefono: +20 101 8942253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età (18-70) anni, entrambi i sessi.
  • Idoneità all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con ernia ventrale non complicata.
  • Ampio difetto della parete addominale anteriore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei all'anestesia generale a causa della grave comorbilità.
  • Pazienti con ernia ventrale complicata.
  • Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico.
  • Storia di disturbi emorragici.
  • Gravidanza in pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A) ernioplastica sottostrato modificata:
Nella classica tecnica di ernioplastica sublay, il sacco erniario rimane chiuso. La procedura prevede la dissezione della guaina del retto posteriore, che viene poi suturata sulla linea mediana. Una rete viene posizionata dietro il muscolo retto e davanti alla guaina del retto posteriore. Successivamente, il muscolo retto e la guaina del retto anteriore vengono suturati insieme sulla linea mediana, introducendo tensione nella riparazione. Al contrario, la tecnica di ernioplastica sublay modificata segue un approccio simile ma con una differenza fondamentale: il muscolo retto e la guaina del retto anteriore vengono lasciati indisturbati senza suturarli insieme. Questa modifica mira a ottenere una riparazione senza tensioni, riducendo potenzialmente le complicanze e migliorando i risultati complessivi.
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale
Confronto tra le due tecniche
Comparatore attivo: Gruppo (B) IPOM:
La procedura di riparazione dell’ernia prevedeva diversi passaggi chiave. Innanzitutto, il sacco erniario è stato completamente esposto e completamente rimosso. Successivamente è stata posizionata internamente una rete sintetica, coprendo il difetto con bordi sovrapposti per garantire un adeguato rinforzo. La rete è stata quindi fissata alla parete addominale anteriore mediante suture applicate attraverso gli strati di supporto della parete addominale per fissare la rete in posizione. Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami generali e locali completi, esami del sangue di laboratorio di routine ed ecografia addominale per valutare la dimensione del difetto erniario.
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale
Confronto tra le due tecniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Tasso di recidiva un anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di casi ricorrenti
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-tassi di infezione (numero di casi) 2-livello di dolore (secondo il punteggio analogico visivo per il dolore) 3-durata della degenza ospedaliera postoperatoria (numero di giorni) 4-complicanze intra e postoperatorie (come lesioni iatrogene e aderenze).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il numero di casi include infezione postoperatoria, dolore (secondo la scala di valutazione del dolore), giorni di degenza postoperatoria e complicanze intraoperatorie.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Large abdominal hernia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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