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Sublay versus intraperitoneale Onlay-Netzreparatur bei großen ventralen Hernien

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Sublay versus intraperitoneale Onlay-Netzreparatur bei großen ventralen Hernien. Eine neue Technik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer modifizierten Sublay-Hernioplastik mit der intraperitonealen Onlay-Netzreparatur bei großen ventralen Hernien zu vergleichen.

Insbesondere wird diese Studie das primäre Ergebnis der Rezidivrate ein Jahr nach der Operation bewerten und sekundäre Ergebnisse bewerten, einschließlich intraoperativer Komplikationen, Infektionsraten, Schmerzniveaus und postoperativer Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der allgemeinen Chirurgie stellt die Behandlung von ventralen Bauchhernien, die durch das Vorstehen von Gewebe durch Schwachstellen in der Bauchdecke gekennzeichnet sind, erhebliche Herausforderungen dar, insbesondere bei der Behandlung großer ventraler Hernien, definiert als solche ≥ 10 cm oder solche, die bei primärer Schließung unter Spannung stehen.

Narbenhernien, eine spezielle Untergruppe der ventralen Hernien, erhöhen die Komplexität der Reparatur.

Während die Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM)-Technik für ihre geringeren chirurgischen und postoperativen Komplikationen und niedrigeren Reoperationsraten bekannt ist, leidet sie auch unter hohen Kosten, begrenzter Verfügbarkeit von Spezialnetzen wie Dynamesh und erhöhten intraoperativen Komplikationen.

Alternativ bietet die modifizierte offene Sublay-Technik, die eine primäre retromuskuläre Faszienreparatur anwendet und ein erschwingliches Polypropylennetz verwendet, eine vielversprechende und kostengünstige Lösung mit Potenzial für eine spannungsfreie Reparatur.

Diese Arbeit zielt darauf ab, diese Techniken zu bewerten und zu vergleichen, um den effektivsten Ansatz für die Reparatur großer ventraler Hernien zu ermitteln und dabei chirurgische Ergebnisse und Komplikationsraten in Einklang zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed M Abdallah, Doctor
  • Telefonnummer: +20 101 8942253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-70) Jahre, beide Geschlechter.
  • Fitness für die Operation.
  • Patienten mit unkomplizierter ventraler Hernie.
  • Großer vorderer Bauchwanddefekt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind aufgrund schwerer Komorbidität nicht für eine Vollnarkose geeignet.
  • Patienten mit komplizierter ventraler Hernie.
  • Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs durch den Patienten.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Schwangerschaft bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A) modifizierte Sublay-Hernioplastik:
Bei der klassischen Sublay-Hernioplastik bleibt der Bruchsack ungeöffnet. Der Eingriff umfasst die Dissektion der hinteren Rektusscheide, die dann in der Mittellinie vernäht wird. Hinter dem Rektusmuskel und vor der hinteren Rektusscheide wird ein Netz platziert. Anschließend werden der Rektusmuskel und die vordere Rektusscheide an der Mittellinie zusammengenäht, wodurch Spannung in die Reparatur eingeführt wird. Im Gegensatz dazu folgt die modifizierte Sublay-Hernioplastik-Technik einem ähnlichen Ansatz, jedoch mit einem entscheidenden Unterschied: Der Rektusmuskel und die vordere Rektusscheide bleiben intakt, ohne sie miteinander zu vernähen. Ziel dieser Modifikation ist es, eine spannungsfreie Reparatur zu erreichen, wodurch möglicherweise Komplikationen reduziert und die Gesamtergebnisse verbessert werden.
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien
Vergleich zwischen beiden Techniken
Aktiver Komparator: Gruppe (B) IPOM:
Das Verfahren zur Hernienreparatur umfasste mehrere wichtige Schritte. Zunächst wurde der Bruchsack vollständig freigelegt und vollständig entfernt. Anschließend wurde innen ein Kunststoffnetz angebracht, das den Defekt mit überlappenden Kanten abdeckte, um eine ausreichende Verstärkung zu gewährleisten. Das Netz wurde dann mit Nähten, die durch die Stützschichten der Bauchdecke geführt wurden, an der vorderen Bauchdecke befestigt, um das Netz an Ort und Stelle zu fixieren. Präoperativ wurden bei allen Patienten umfassende allgemeine und lokale Untersuchungen, routinemäßige Laborblutuntersuchungen und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um die Größe des Herniendefekts zu beurteilen.
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien
Vergleich zwischen beiden Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Rezidivrate ein Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl wiederkehrender Fälle
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Infektionsraten (Anzahl der Fälle) 2-Schmerzniveau (gemäß Visual Analog Score für Schmerzen) 3-Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer (Anzahl der Tage) 4-Intra- und postoperative Komplikationen (wie iatrogene Verletzungen und Adhäsionen).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Anzahl der Fälle geht mit postoperativen Infektionen, Schmerzen (gemäß der Schmerzbewertungsskala), postoperativen Verweildauern und intraoperativen Komplikationen einher.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Large abdominal hernia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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