Naprawa siatki podwarstwowej a dootrzewnowa w dużych przepuklinach brzusznych
Naprawa siatki podwarstwowej a dootrzewnowa w dużych przepuklinach brzusznych. Nowa technika
Celem tego badania jest porównanie skuteczności zmodyfikowanej plastyki przepuklin podskórnych z naprawą śródotrzewnową za pomocą siatki w przypadku dużych przepuklin brzusznych.
W szczególności w tym badaniu oceniony zostanie pierwotny wynik dotyczący częstości nawrotów w ciągu roku po operacji i oceny drugorzędnych wyników, w tym powikłań śródoperacyjnych, częstości infekcji, poziomu bólu i czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii ogólnej leczenie przepuklin brzusznych charakteryzujących się wysunięciem tkanki w wyniku osłabienia ściany jamy brzusznej stwarza poważne wyzwania, szczególnie w przypadku dużych przepuklin brzusznych, definiowanych jako przepukliny brzuszne ≥ 10 cm lub przepukliny napięte, jeśli są pierwotnie zamknięte.
Przepukliny pooperacyjne, specyficzny podzbiór przepuklin brzusznych, zwiększają złożoność naprawy.
Chociaż technika intraperitoneal onlay Mesh (IPOM) jest znana ze zmniejszenia powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych oraz mniejszej częstości reoperacji, wiąże się ona również z wysokimi kosztami, ograniczoną dostępnością specjalistycznych siatek, takich jak dynamesh, oraz zwiększonymi powikłaniami śródoperacyjnymi.
Alternatywnie, zmodyfikowana technika otwartej podbudowy, która wykorzystuje pierwotną naprawę powięzi zamięśniowej i przystępną cenowo siatkę polipropylenową, oferuje obiecujące i opłacalne rozwiązanie z potencjałem naprawy bez napięcia.
Niniejsza praca ma na celu ocenę i porównanie tych technik w celu zidentyfikowania najskuteczniejszego podejścia do leczenia dużej przepukliny brzusznej, zrównoważenia wyników leczenia chirurgicznego i częstości powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Numer telefonu: 01064620839
- E-mail: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Numer telefonu: +20 101 8942253
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek (18-70) lat, obie płcie.
- Sprawność do operacji.
- Pacjenci z niepowikłaną przepukliną brzuszną.
- Duży ubytek przedniej ściany brzucha.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie nadają się do znieczulenia ogólnego ze względu na poważne choroby współistniejące.
- Pacjenci ze skomplikowaną przepukliną brzuszną.
- Odmowa pacjenta interwencji chirurgicznej.
- Historia zaburzeń krzepnięcia.
- Ciąża u pacjentek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (A) modyfikowana przepuklina podwarstwowa:
W klasycznej technice plastyki podskórnej worek przepuklinowy pozostaje nieotwarty.
Zabieg polega na wycięciu pochewki tylnej mięśnia prostego, którą następnie zszyto w linii pośrodkowej.
Siatkę umieszcza się za mięśniem prostym i przed pochewką tylną mięśnia prostego.
Następnie mięsień prosty i pochewka przednia prostego są zszywane razem w linii pośrodkowej, wprowadzając napięcie w miejscu naprawy.
Z drugiej strony, zmodyfikowana technika plastyki przepukliny podwarstwowej opiera się na podobnym podejściu, ale z zasadniczą różnicą: mięsień prosty i pochewka przednia prostego pozostają nienaruszone, bez zszywania ich razem.
Modyfikacja ta ma na celu osiągnięcie naprawy bez naprężeń, potencjalnie zmniejszając komplikacje i poprawiając ogólne wyniki.
|
Porównanie obu technik
|
|
Aktywny komparator: Grupa (B) IPOM:
Procedura naprawy przepukliny składała się z kilku kluczowych etapów.
Najpierw całkowicie odsłonięto i usunięto worek przepuklinowy.
Następnie od wewnątrz umieszczono siatkę syntetyczną, zakrywając ubytek zachodzącymi na siebie krawędziami, aby zapewnić odpowiednie wzmocnienie.
Następnie siatkę przymocowano do przedniej ściany brzucha za pomocą szwów, które przełożono przez warstwy podtrzymujące ściany brzucha, aby zabezpieczyć siatkę na miejscu.
U wszystkich chorych przed operacją wykonano kompleksowe badania ogólne i miejscowe, rutynowe laboratoryjne badania krwi oraz badanie USG jamy brzusznej w celu oceny wielkości ubytku przepuklinowego.
|
Porównanie obu technik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Częstość nawrotów w ciągu roku po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba powtarzających się przypadków
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-wskaźnik infekcji (liczba przypadków) 2-poziom bólu (według skali bólu Visual Analog Score) 3-czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym (liczba dni) 4-powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (jatrogenne urazy i zrosty).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Do licznych przypadków zalicza się infekcję pooperacyjną, ból (według skali oceny bólu), liczbę dni pobytu pooperacyjnego oraz powikłania śródoperacyjne.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Large abdominal hernia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt