Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava podvrstvy versus intraperitoneální onlay síťky u velkých ventrálních kýl

24. října 2024 aktualizováno: Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Oprava podvrstvy versus intraperitoneální onlay síťky u velkých ventrálních kýl. Nová technika

Cílem této studie je porovnat účinnost modifikované sublay hernioplastiky s intraperitoneální onlay síťkou u velkých ventrálních hernií.

Konkrétně tato studie posoudí primární výsledek míry recidivy jeden rok po operaci a vyhodnotí sekundární výsledky, včetně intraoperačních komplikací, četnosti infekcí, úrovně bolesti a pooperační doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve všeobecné chirurgii představuje léčba ventrálních břišních kýl charakterizovaných protruzí tkáně přes slabosti v břišní stěně významné problémy, zejména při řešení velkých ventrálních kýl, definovaných jako ≥10 cm nebo těch, které jsou pod napětím, pokud jsou primárně zavřené.

Incizní kýly, specifická podskupina ventrálních kýl, zvyšují složitost opravy.

Zatímco technika Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) je známá snížením chirurgických a pooperačních komplikací a nižším počtem reoperací, trpí také vysokými náklady, omezenou dostupností specializovaných síťek, jako je dynamesh, a zvýšenými intraoperačními komplikacemi.

Alternativně, modifikovaná technika otevřené podvrstvy, která využívá primární retro-muskulární fasciální opravu a používá cenově dostupnou polypropylenovou síťku, nabízí slibné a nákladově efektivní řešení s potenciálem pro opravu bez napětí.

Tato práce si klade za cíl vyhodnotit a porovnat tyto techniky s cílem identifikovat nejúčinnější přístup k opravě velké ventrální kýly, vyvážit chirurgické výsledky a míru komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed M Abdallah, Doctor
  • Telefonní číslo: +20 101 8942253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk (18-70) let, obě pohlaví.
  • Fitness pro operaci.
  • Pacienti s nekomplikovanou ventrální kýlou.
  • Velký defekt přední břišní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii kvůli závažné komorbiditě.
  • Pacienti s komplikovanou ventrální kýlou.
  • Odmítnutí chirurgického zákroku pacientem.
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Těhotenství u pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (A) modifikovaná sublay hernioplastika:
Při klasické technice sublay hernioplastiky zůstává kýlní vak neotevřený. Procedura zahrnuje disekci zadního přímého pouzdra, které je následně sešito ve střední čáře. Síťka je umístěna za přímým svalem a před zadním přímým pouzdrem. Následně se přímý sval a přední přímý pochva sešijí ve střední čáře, čímž se do opravy zavede napětí. Naopak technika modifikované podložní hernioplastiky se řídí podobným přístupem, ale s klíčovým rozdílem: přímý sval a přední přímé pouzdro jsou ponechány neporušené, aniž by byly sešity. Tato modifikace má za cíl dosáhnout opravy bez napětí, potenciálně snížit komplikace a zlepšit celkové výsledky.
Postup: Oprava ventrální kýly
Srovnání obou technik
Aktivní komparátor: Skupina (B) IPOM:
Postup opravy kýly zahrnoval několik klíčových kroků. Nejprve byl kýlní vak zcela odhalen a zcela odstraněn. Poté byla uvnitř umístěna syntetická síťovina, která překryla defekt překrývajícími se okraji, aby bylo zajištěno dostatečné vyztužení. Síťka byla poté fixována k přední břišní stěně pomocí stehů, které byly aplikovány přes podpůrné vrstvy břišní stěny, aby se síťka zajistila na místě. Předoperačně všichni pacienti podstoupili komplexní celkové a lokální vyšetření, rutinní laboratorní krevní testy a ultrazvuk břicha pro zhodnocení velikosti kýlního defektu.
Postup: Oprava ventrální kýly
Srovnání obou technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Míra opakování jeden rok po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet opakujících se případů
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-míra infekce (počet případů) 2-úroveň bolesti (podle vizuálního analogového skóre pro bolest) 3-pooperační doba hospitalizace (počet dní) 4-intra a pooperační komplikace (jako iatrogenní poranění a adheze).
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet případů přichází s pooperační infekcí, bolestí (podle stupnice hodnocení bolesti), pooperačními dny pobytu a intraoperačními komplikacemi.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Kahlawy Mahrous Mohamed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Large abdominal hernia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit