Sublay Versus Intraperitoneal Onlay Mesh Reparation i store ventrale brok
Sublay Versus Intraperitoneal Onlay Mesh Reparation i store ventrale brok. En ny teknik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af modificeret sublay hernioplasty versus intraperitoneal onlay mesh reparation for store ventrale brok.
Specifikt vil denne undersøgelse vurdere det primære resultat af recidivraten et år efter operationen og evaluere sekundære resultater, herunder intraoperative komplikationer, infektionsrater, smerteniveauer og varigheden af postoperativ indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved generel kirurgi giver håndteringen af ventrale abdominale brok karakteriseret ved fremspring af væv gennem svagheder i abdominalvæggen betydelige udfordringer, især når man har at gøre med store ventrale brok, defineret som dem ≥10 cm eller dem under spænding, hvis de primært er lukkede.
Incisional brok, en specifik undergruppe af ventrale brok, øger kompleksiteten af reparation.
Mens Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM)-teknikken er kendt for sine reducerede kirurgiske og postoperative komplikationer og lavere reoperationsrater, lider den også af høje omkostninger, begrænset tilgængelighed af specialiserede mesh som dynamesh og øgede intraoperative komplikationer.
Alternativt tilbyder den modificerede åbne underlagsteknik, som anvender en primær retro-muskulær fascial reparation og bruger et overkommeligt polypropylennet, en lovende og omkostningseffektiv løsning med potentiale for en spændingsfri reparation.
Denne afhandling har til formål at evaluere og sammenligne disse teknikker for at identificere den mest effektive tilgang til reparation af store ventrale brok, afbalancering af kirurgiske resultater og komplikationsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Telefonnummer: 01064620839
- E-mail: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +20 101 8942253
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-70) år, begge køn.
- Fitness til operation.
- Patienter med ukompliceret ventral brok.
- Stor forreste bugvægsdefekt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke egnede til generel anæstesi på grund af alvorlig comorbiditet.
- Patienter med kompliceret ventral brok.
- Patient afslag på kirurgisk indgreb.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser.
- Graviditet hos kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) modificeret sublay hernioplastik:
I den klassiske sublay-hernioplastikteknik forbliver broksækken uåbnet.
Proceduren involverer dissektion af den posteriore rectusskede, som derefter sys ved midterlinjen.
Et net er placeret bag rectusmusklen og foran den posteriore rectusskede.
Efterfølgende sys rectusmusklen og forreste rectusskede sammen ved midterlinjen, hvilket introducerer spænding til reparationen.
Omvendt følger den modificerede sublay-hernioplastikteknik en lignende tilgang, men med en væsentlig forskel: rectusmusklen og den forreste rectusskede efterlades uforstyrret uden at sy dem sammen.
Denne modifikation har til formål at opnå en spændingsfri reparation, hvilket potentielt reducerer komplikationer og forbedrer de overordnede resultater.
|
Sammenligning mellem de to teknikker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B) IPOM:
Brokreparationsproceduren involverede flere vigtige trin.
Først blev hernial-sækken helt blotlagt og helt fjernet.
Efter dette blev et syntetisk net anbragt indvendigt, som dækkede defekten med overlappende kanter for at sikre tilstrækkelig forstærkning.
Nettet blev derefter fastgjort til den forreste abdominalvæg ved hjælp af suturer, som blev påført gennem de understøttende lag af bugvæggen for at sikre nettet på plads.
Præoperativt gennemgik alle patienter omfattende generelle og lokale undersøgelser, rutinemæssige laboratorieblodprøver og abdominal ultralyd for at vurdere størrelsen af brokdefekten.
|
Sammenligning mellem de to teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Gentagelsesrate et år efter operationen.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antal tilbagevendende tilfælde
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-infektionsrater (antal tilfælde) 2-smerteniveau (ifølge Visual Analog Score for smerte) 3-postoperativ indlæggelsesvarighed (antal dage) 4-intra og postoperative komplikationer (som iatrogen skade og adhæsioner).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antallet af tilfælde kommer med postoperativ infektion, smerter (ifølge smertevurderingsskalaen), postoperative opholdsdage og intraoperative komplikationer.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Large abdominal hernia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetARDS, menneskeFrankrig
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForenede Stater