Sublay в сравнении с внутрибрюшинной пластикой накладок при больших вентральных грыжах
Sublay в сравнении с восстановлением внутрибрюшинной накладки при больших вентральных грыжах. Новая техника
Целью данного исследования является сравнение эффективности модифицированной подслойной герниопластики и внутрибрюшинной пластики накладной сеткой при больших вентральных грыжах.
В частности, в этом исследовании будут оценены первичные результаты - частота рецидивов через год после операции и оценены вторичные результаты, включая интраоперационные осложнения, уровень инфицирования, уровень боли и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей хирургии лечение вентральных грыж живота, характеризующихся выпячиванием тканей через слабые места брюшной стенки, представляет собой серьезные проблемы, особенно при лечении больших вентральных грыж, определяемых как грыжи ≥10 см или находящиеся под напряжением при первичном закрытии.
Послеоперационные грыжи, особая разновидность вентральных грыж, усложняют восстановление.
Хотя метод внутрибрюшинной накладки (IPOM) известен меньшим количеством хирургических и послеоперационных осложнений и более низкой частотой повторных операций, он также страдает от высокой стоимости, ограниченной доступности специализированных сеток, таких как динамемеш, и увеличения интраоперационных осложнений.
В качестве альтернативы, модифицированная методика открытой подкладки, которая использует первичную ретромышечную фасциальную пластику и доступную полипропиленовую сетку, предлагает многообещающее и экономически эффективное решение с возможностью восстановления без натяжения.
Целью данной диссертации является оценка и сравнение этих методов для определения наиболее эффективного подхода к пластике больших вентральных грыж, балансирования результатов хирургического вмешательства и частоты осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Номер телефона: 01064620839
- Электронная почта: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Номер телефона: +20 101 8942253
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-70) лет, оба пола.
- Готовность к операции.
- Пациенты с неосложненной вентральной грыжей.
- Большой дефект передней брюшной стенки.
Критерии исключения:
- Пациентам не подходит общий наркоз из-за тяжелых сопутствующих заболеваний.
- Больные с осложненной вентральной грыжей.
- Отказ пациента от хирургического вмешательства.
- История нарушений свертываемости крови.
- Беременность у пациенток женского пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А) модифицированная подслойная герниопластика:
При классической подслойной герниопластике грыжевой мешок остается невскрытым.
Процедура включает в себя рассечение заднего влагалища прямой мышцы, которое затем зашивается по средней линии.
Сетку помещают позади прямой мышцы и перед задним влагалищем прямой мышцы.
Затем прямую мышцу и переднюю оболочку прямой мышцы сшивают по средней линии, создавая натяжение шва.
И наоборот, модифицированная техника подслойной герниопластики использует аналогичный подход, но с ключевым отличием: прямую мышцу и переднее влагалище прямой мышцы оставляют нетронутыми, не сшивая их вместе.
Эта модификация направлена на достижение восстановления без напряжения, потенциально уменьшая осложнения и улучшая общие результаты.
|
Сравнение обеих методик
|
|
Активный компаратор: Группа (Б) ИПОМ:
Процедура герниопластики включала несколько ключевых этапов.
Сначала грыжевой мешок был полностью обнажен и полностью удален.
После этого внутрь была помещена синтетическая сетка, закрывающая дефект перекрывающимися краями для обеспечения адекватного армирования.
Затем сетку фиксировали к передней брюшной стенке с помощью швов, которые накладывали через поддерживающие слои брюшной стенки для фиксации сетки на месте.
До операции всем пациентам проводили комплексное общее и местное обследование, рутинные лабораторные исследования крови, УЗИ органов брюшной полости для оценки размеров грыжевого дефекта.
|
Сравнение обеих методик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Частота рецидивов через год после операции.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Количество повторных случаев
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-инфекционность (количество случаев) 2-уровень боли (по визуально-аналоговой шкале боли) 3-продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (количество дней) 4-интра- и послеоперационные осложнения (в виде ятрогенной травмы и спаек).
Временное ограничение: 1 год после операции
|
В число случаев входят послеоперационная инфекция, боль (по шкале оценки боли), дни пребывания в послеоперационном периоде и интраоперационные осложнения.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Large abdominal hernia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .