Sublay versus intraperitoneale onlay mesh-reparatie bij grote ventrale hernia's
Sublay versus intraperitoneale onlay mesh-reparatie bij grote ventrale hernia's. Een nieuwe techniek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gemodificeerde sublay-hernioplastiek te vergelijken met intraperitoneale onlay-mesh-reparatie voor grote ventrale hernia's.
Concreet zal deze studie de primaire uitkomst van het recidiefpercentage één jaar na de operatie beoordelen en secundaire uitkomsten evalueren, waaronder intraoperatieve complicaties, infectiepercentages, pijnniveaus en postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij algemene chirurgie levert de behandeling van ventrale abdominale hernia's die worden gekenmerkt door het uitsteken van weefsel door zwakheden in de buikwand aanzienlijke uitdagingen op, vooral als het gaat om grote ventrale hernia's, gedefinieerd als hernia's van ≥ 10 cm of hernia's die onder spanning staan als ze primair gesloten zijn.
Incisionele hernia's, een specifieke subset van ventrale hernia's, dragen bij aan de complexiteit van de reparatie.
Hoewel de Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM)-techniek bekend staat om zijn verminderde chirurgische en postoperatieve complicaties en het lagere aantal heroperaties, heeft deze ook te lijden onder hoge kosten, beperkte beschikbaarheid van gespecialiseerde meshes zoals dynamesh, en verhoogde intra-operatieve complicaties.
Als alternatief biedt de gemodificeerde open sublay-techniek, die gebruik maakt van een primaire retromusculaire fasciale reparatie en gebruik maakt van een betaalbaar polypropyleengaas, een veelbelovende en kosteneffectieve oplossing met potentieel voor een spanningsvrije reparatie.
Dit proefschrift heeft tot doel deze technieken te evalueren en te vergelijken om de meest effectieve aanpak voor het herstel van grote ventrale hernia's te identificeren, waarbij de chirurgische uitkomsten en het aantal complicaties in evenwicht worden gebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Telefoonnummer: 01064620839
- E-mail: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Telefoonnummer: +20 101 8942253
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-70) jaar, beide geslachten.
- Geschiktheid voor een operatie.
- Patiënten met ongecompliceerde ventrale hernia.
- Groot defect aan de voorste buikwand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn niet geschikt voor algemene anesthesie vanwege ernstige comorbiditeit.
- Patiënten met gecompliceerde ventrale hernia.
- Weigering van de patiënt voor chirurgische ingreep.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (A) gemodificeerde sublay-hernioplastiek:
Bij de klassieke sublay-hernioplastiektechniek blijft de herniazak ongeopend.
De procedure omvat dissectie van de achterste rectusschede, die vervolgens ter hoogte van de middellijn wordt gehecht.
Een gaas wordt achter de rectusspier en voor de achterste rectusschede geplaatst.
Vervolgens worden de rectusspier en de voorste rectusschede ter hoogte van de middellijn aan elkaar gehecht, waardoor spanning in de reparatie ontstaat.
Omgekeerd volgt de gemodificeerde sublay-hernioplastiektechniek een vergelijkbare aanpak, maar met een belangrijk verschil: de rectusspier en de voorste rectusschede worden met rust gelaten zonder ze aan elkaar te hechten.
Deze aanpassing heeft tot doel een spanningsvrije reparatie te bereiken, waardoor complicaties mogelijk worden verminderd en de algehele resultaten worden verbeterd.
|
Vergelijking tussen beide technieken
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B) IPOM:
De herniareparatieprocedure omvatte verschillende belangrijke stappen.
Eerst werd de herniale zak volledig blootgelegd en volledig verwijderd.
Hierna werd intern een synthetisch gaas geplaatst, dat het defect bedekte met overlappende randen om voldoende versterking te garanderen.
Het gaas werd vervolgens aan de voorste buikwand bevestigd met behulp van hechtingen, die door de ondersteunende lagen van de buikwand heen werden aangebracht om het gaas op zijn plaats te houden.
Preoperatief ondergingen alle patiënten uitgebreide algemene en lokale onderzoeken, routinematig laboratoriumbloedonderzoek en abdominale echografie om de omvang van het hernia-defect te beoordelen.
|
Vergelijking tussen beide technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Recidiefpercentage één jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Aantal terugkerende gevallen
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-infectiepercentages (aantal gevallen) 2-pijnniveau (volgens visuele analoge score voor pijn) 3-postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis (aantal dagen) 4-intra- en postoperatieve complicaties (zoals iatrogeen letsel en verklevingen).
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het aantal gevallen gaat gepaard met postoperatieve infectie, pijn (volgens de pijnbeoordelingsschaal), postoperatieve verblijfsdagen en intraoperatieve complicaties.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Large abdominal hernia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .