Sublay Versus Intraperitoneal Onlay Mesh Repair i stora ventrala bråck
Sublay Versus Intraperitoneal Onlay Mesh Repair i stora ventrala bråck. En ny teknik
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av modifierad sublay hernioplasty kontra intraperitoneal onlay mesh reparation för stora ventrala bråck.
Specifikt kommer den här studien att bedöma det primära resultatet av återfallsfrekvensen ett år efter operationen och utvärdera sekundära utfall, inklusive intraoperativa komplikationer, infektionsfrekvens, smärtnivåer och varaktighet för postoperativ sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid allmän kirurgi innebär hanteringen av ventrala bukbråck som kännetecknas av att vävnaden sticker ut genom svagheter i bukväggen betydande utmaningar, särskilt när man hanterar stora ventrala bråck, definierade som de ≥10 cm eller de som är under spänning om de är stängda i första hand.
Incisional bråck, en specifik undergrupp av ventrala bråck, ökar komplexiteten i reparationen.
Även om tekniken Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) är känd för sina minskade kirurgiska och postoperativa komplikationer och lägre reoperationsfrekvens, lider den också av höga kostnader, begränsad tillgänglighet av specialiserade mesh som dynamesh och ökade intraoperativa komplikationer.
Alternativt erbjuder den modifierade öppna underlagstekniken, som använder en primär retromuskulär fascial reparation och använder ett prisvärt polypropennät, en lovande och kostnadseffektiv lösning med potential för en spänningsfri reparation.
Denna avhandling syftar till att utvärdera och jämföra dessa tekniker för att identifiera det mest effektiva tillvägagångssättet för reparation av stora ventrala bråck, balansering av kirurgiska resultat och komplikationsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed K Mahrous, Resident doctor
- Telefonnummer: 01064620839
- E-post: Ahmed.16311091@med.any.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed M Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +20 101 8942253
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (18-70) år, båda könen.
- Fitness för operation.
- Patienter med okomplicerat ventralt bråck.
- Stor främre bukväggsdefekt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter lämpar sig inte för generell anestesi på grund av svår samsjuklighet.
- Patienter med komplicerat ventralt bråck.
- Patient vägrar kirurgiskt ingrepp.
- Historik om blödningsrubbningar.
- Graviditet hos kvinnliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A) modifierad sublay hernioplasty:
I den klassiska sublay-hernioplasty-tekniken förblir bråcksäcken oöppnad.
Förfarandet innebär dissektion av den bakre rektushöljet, som sedan sys vid mittlinjen.
Ett nät placeras bakom rektusmuskeln och framför den bakre rektusskidan.
Därefter sys rectusmuskeln och främre rektushöljet ihop vid mittlinjen, vilket introducerar spänning till reparationen.
Omvänt följer den modifierade sublay-hernioplastiktekniken ett liknande tillvägagångssätt men med en nyckelskillnad: rektusmuskeln och främre rektushöljet lämnas ostörda utan att de sys ihop.
Denna modifiering syftar till att uppnå en spänningsfri reparation, vilket potentiellt minskar komplikationer och förbättrar de övergripande resultaten.
|
Jämförelse mellan båda teknikerna
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B) IPOM:
Reparationsproceduren för bråck involverade flera viktiga steg.
Först var bråcksäcken helt exponerad och helt borttagen.
Efter detta placerades ett syntetiskt nät invändigt, som täckte defekten med överlappande kanter för att säkerställa tillräcklig förstärkning.
Nätet fixerades sedan till den främre bukväggen med hjälp av suturer, som applicerades genom de stödjande skikten av bukväggen för att säkra nätet på plats.
Preoperativt genomgick alla patienter omfattande allmänna och lokala undersökningar, rutinmässiga laboratorieblodprover och abdominalt ultraljud för att utvärdera storleken på bråckdefekten.
|
Jämförelse mellan båda teknikerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Återfallsfrekvens ett år efter operationen.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antal återkommande fall
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-infektionsfrekvens (antal fall) 2-smärtnivå (enligt Visual Analog Score för smärta) 3-postoperativ sjukhusvistelse (antal dagar) 4-intra och postoperativa komplikationer (som iatrogen skada och sammanväxningar).
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antalet fall kommer med postoperativ infektion, smärta (enligt smärtskala), postoperativa dagars vistelse och intraoperativa komplikationer.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Large abdominal hernia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .