Utforske flere selvhjelpsintervensjoner for å fremme egeneffektivitet og overvinne funksjonshemming (EMPOWER-IBD)
7. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
EMPOWER-IBD har som mål å identifisere atferdsmessige intervensjoner for å styrke pasienters egeneffektivitet for selvledelse som en mekanisme for å redusere IBD-relatert funksjonshemming.
Denne multisite, randomiserte kontrollerte studien med 16 armer vil randomisere voksne med moderat til alvorlig IBD-relatert funksjonshemming til en kombinasjon av fire multimodale atferdsintervensjoner for å teste deres kliniske effektivitet i å redusere IBD-relatert funksjonshemming og forbedre selveffektivitet.
Intervensjonene er fire eksisterende, offentlig tilgjengelige sykdomsspesifikke selvhjelpsressurser som tilbys uten kostnad for deltakerne: en bok, smart app, hjelpesenter og jevnaldrende mentor.
Deltakerne vil fullføre nettbaserte undersøkelser og kan delta i virtuelle fokusgrupper.
Deltakere kan motta et honnør (e-gavekort) og/eller delta i et lotteri for et gavekort etter fullføring av undersøkelsen og deltakelse i fokusgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
803
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) med IBD og moderat til alvorlig IBD-relatert (IBD) Disability Index score > 35 26,27)
- Kunne samtykke, fullføre spørreundersøkelser og delta i fokusgrupper på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen/lav funksjonshemming (IBD-DI < 35) på grunnundersøkelsen
- Manglende evne eller vilje til å delta i intervensjonene
- Manglende evne til å laste ned apper fra Apple AppStore eller Google Play-butikken (nødvendig for å delta i smartapp-intervensjonen)
- Begrensede engelskkunnskaper (nødvendig fordi noen intervensjoner for øyeblikket kun tilbys på engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
Ingen ressurstilførsel
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
|
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
|
|
Eksperimentell: Arm 3
IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohns og Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad
|
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
|
|
Eksperimentell: Arm 4
IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad Power of Two (PEER) er en en-på – ett program for peermentoring som drives av Crohns & Colitis Foundation
|
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
|
|
Eksperimentell: Arm 5
"Mestring av Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
|
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
|
|
Eksperimentell: Arm 6
"Mestring av Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation |
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
|
|
Eksperimentell: Arm 7
"Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohns og Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad
|
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
|
|
Eksperimentell: Arm 8
"Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad. Power of Two (PEER) er et en-til-en peer-veiledningsprogram som drives av Crohn's & Colitis Fundament
|
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
|
|
Eksperimentell: Arm 9
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 10
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation |
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 11
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohns og Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad |
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 12
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohns og Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation |
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 13
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo "Mestring av Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) |
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 14
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo "Mestring av Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation |
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 15
My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo "Mestring av Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohns og Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, telefon eller online live chat uten kostnad |
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
|
Eksperimentell: Arm 16
|
4) Power of Two (PEER) er et en-til-en peer mentorprogram som drives av Crohn's & Colitis Foundation
3) IBD Help Center (HELP) er en ressurs som drives av Crohn's and Colitis Foundation (CCF) for enkeltpersoner å få kontakt med en informasjonsspesialist via e-post, samtale eller online live chat uten kostnad
2) "Mestring med Crohns og kolitt: En pasient- og klinikerveiledning til CBT for IBD" (CBT) er en IBD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok (e-bok eller papirkopi)
1) My IBD Care (APP) er en gratis smartapp som støtter pasienters sporing av symptomer, medisinske avtaler og medisiner; atferdsendringsprogrammer i eget tempo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBD-relatert funksjonshemming basert på den validerte IBD-Disability Index
Tidsramme: 12 uker
|
Studien søker å identifisere eventuelle endringer i IBD-relatert funksjonshemming pre-post intervensjon (uke 0 og uke 12) målt ved IBD Disability Index (IBD-DI).
IBD-relatert funksjonshemming måles ved den validerte 14-elementers IBD-funksjonshemmingsindeksen (ja-nei-svar og 1-5 poeng Likert-skalaer) for begrensninger på tvers av 5 domener av internasjonal klassifisering av funksjon, helse og funksjonshemming.
Høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
Total poengsum varierer fra 0-100, tolket som 0-20 (ingen funksjonshemming), 20-35 (mild funksjonshemming), 35-50 (moderat funksjonshemning) og 50-100 (alvorlig funksjonshemming).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBD mestringstro målt ved IBD Mestringstroskalaen Wasson Health Confidence Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Studien søker å identifisere eventuelle endringer i IBD-selvtillit målt med den 13-punkts IBD-Selvtillit Wasson Health Confidence-skalaen.
Dette er én undersøkelse.
En høyere poengsum indikerer større tillit til egen mestringsevne og helsetillit i forhold til kronisk sykdom.
Total poengsum varierer fra 0-130
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .