- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06646757
Badanie wielu interwencji samopomocy w celu promowania własnej skuteczności i przezwyciężania niepełnosprawności (EMPOWER-IBD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z IBD i umiarkowanym do ciężkiego IBD związanym z IBD (IBD) Wskaźnik Niepełnosprawności > 35 26,27)
- Potrafi wyrażać zgodę, wypełniać ankiety i uczestniczyć w grupach fokusowych w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Brak/niska niepełnosprawność (IBD-DI < 35) w badaniu wyjściowym
- Niemożność lub niechęć do udziału w interwencjach
- Brak możliwości pobrania aplikacji ze sklepu Apple AppStore lub Google Play (konieczne do interakcji z interwencją smartapp)
- Ograniczona znajomość języka angielskiego (konieczna, ponieważ niektóre interwencje są obecnie oferowane wyłącznie w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Brak zapewnienia zasobów
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
|
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
|
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (CCF), umożliwiający indywidualnym osobom skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, rozmowy telefonicznej lub czatu na żywo online bez żadnych kosztów. Power of Two (PEER) to usługa indywidualna -jeden program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
|
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
„Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem okrężnicy: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa)
|
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
„Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem okrężnicy: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis |
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
„Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa). Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundacja Crohna i zapalenia jelita grubego (CCF) umożliwiająca indywidualnym osobom bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
|
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
„Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa). Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundacja Crohna i Colitis Foundation (CCF) umożliwiająca indywidualnym osobom skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, rozmowy telefonicznej lub czatu na żywo online bezpłatnie Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez fundację Crohn's & Colitis Fundacja
|
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis |
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online |
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 12
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis |
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 13
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem okrężnicy: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa) |
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 14
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem okrężnicy: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis |
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 15
My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem okrężnicy: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja papierowa) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online |
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 16
|
4) Power of Two (PEER) to indywidualny program mentoringu rówieśniczego prowadzony przez Fundację Crohna i Colitis
3) Centrum pomocy IBD (HELP) to zasób obsługiwany przez Fundację Leśniowskiego-Crohna i Colitis (CCF), umożliwiający osobom indywidualnym bezpłatne skontaktowanie się ze specjalistą ds. informacji za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub czatu na żywo online
2) „Radzenie sobie z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego: Przewodnik dla pacjentów i klinicystów po CBT w leczeniu IBD” (CBT) to podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficzny dla IBD (e-book lub wersja drukowana)
1) My IBD Care (APP) to bezpłatna inteligentna aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić objawy, wizyty lekarskie i leki; programy zmiany zachowania we własnym tempie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z IBD w oparciu o zatwierdzony wskaźnik niepełnosprawności IBD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie ma na celu identyfikację wszelkich zmian w zakresie niepełnosprawności związanej z IBD, interwencji przed i po (tydzień 0 i tydzień 12), mierzonych za pomocą wskaźnika niepełnosprawności związanej z IBD (IBD-DI).
Niepełnosprawność związaną z IBD mierzy się za pomocą zatwierdzonego 14-punktowego wskaźnika niepełnosprawności związanej z IBD (odpowiedzi tak-nie i 1-5-punktowa skala Likerta) pod kątem ograniczeń w 5 domenach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Zdrowia i Niepełnosprawności.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Całkowity wynik waha się od 0-100, interpretowany jako 0-20 (brak niepełnosprawności), 20-35 (łagodna niepełnosprawność), 35-50 (umiarkowana niepełnosprawność) i 50-100 (poważna niepełnosprawność).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoskuteczności IBD mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności IBD Skali Pewności Zdrowotnej Wassona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie ma na celu zidentyfikowanie wszelkich zmian w samoocenie skuteczności w IBD mierzonej za pomocą 13-punktowej Skali Pewności Zdrowotnej Wasson w IBD.
Jest to jedno badanie.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność w samoocenie skuteczności i zaufanie do zdrowia w kontekście choroby przewlekłej.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 130
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktywny, nie rekrutujący
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrutacyjnyUspokojona choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Stany Zjednoczone
-
Mashhad University of Medical SciencesZakończonyInteraktywna edukacja oparta na płytach CD
-
Shandong UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Chiny
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Mak Wing YanJeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Hongkong
Badania kliniczne na RÓWIEŚNIK
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo
-
Medipol UniversityZakończony
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony