Utvikling av en ikke-invasiv metode for å kvantifisere cerebral glukosemetabolisme for å studere effekten av glukagon hos mennesker
Undersøkelse av effekten av glukagon på kognitiv funksjon og cerebral glukosemetabolisme hos mennesker: En pilotstudie_A
Målet med studien er å utvikle en ikke-invasiv metode for å kvantifisere cerebral glukosemetabolisme ved PET-skanning hos mennesker. Denne metoden vil bli brukt i påfølgende studier, hvor effekten av bukspyttkjertelhormonet glukagon på cerebral glukosemetabolisme skal studeres.
Den gyldne standarden for å kvantifisere cerebral glukosemetabolisme ved PET-skanninger er basert på arteriell blodprøvetaking, noe som kompliserer forskningsoppsettet. Denne studien vil undersøke om bildeavledede målinger i stedet for arterielle blodprøver kan brukes til å kvantifisere cerebral glukosemetabolisme.
Vi vil sammenligne beregningene av cerebral glukosemetabolisme basert på arterielle blodprøver og bildeavledede målinger og forhåpentligvis vil disse korrelere.
Friske deltakere vil bli inkludert, og hver deltaker vil delta i én studiedag, som inkluderer intravenøs administrering av radioaktivt merket glukose (18-FDG), arteriell blodprøvetaking og PET-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne kommer etter fire timers faste. En arteriell kanyle vil bli plassert i den radiale eller brachiale arterien for blodprøvetaking. Et venekateter vil bli plassert i den antecubitale venen for administrering av 18-FDG. Blodsukker måles.
Før administrering av 18-FDG vil det bli utført en "lavdose" CT-skanning av hjertet og hjernen.
Ved tidspunkt 0 minutter vil 20 MBq 18-FDG bli administrert, 10 minutter automatisk blodprøvetaking (fra arteriell kanyle) vil bli startet og en 10 minutters tredelt dynamisk PET-skanning av hjertet vil bli utført.
Omtrent etter 20 minutter vil 180 MBq 18-FDG bli administrert og en tredelt dynamisk PET-skanning av hjernen på 40 minutter. I løpet av de første 10 minuttene av hjerneskanningen vil automatisk blodprøvetaking (fra den arterielle kanylen) bli utført og deretter manuell blodprøvetaking hvert 5. minutt.
Etter 40 minutter PET-skanning av hjernen vil en 5 min post-skanning av hjertet bli utført.
Radioaktivitet vil bli målt i de arterielle blodprøvene og resultatene vil bli brukt til en arteriell inngangsfunksjon (AIF).
Radioaktivitetsmålinger utledet fra hjerteskanningene vil bli brukt for en bildederivert inngangsfunksjon (IDIF).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina L Hansen, MD
- Telefonnummer: 004521205944
- E-post: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- E-post: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
Ta kontakt med:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Telefonnummer: 004538635530
- E-post: lisbeth.marner@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å forstå deltakerinformasjonen og signere samtykkeskjemaet
- Mellom 25 og 70 år
- Kroppsmasseindeks <= 25 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til annet forskningsprosjekt som kan forstyrre studiet
- Diabetes diagnose
- Graviditet eller amming
- Bruk av medisiner som etter utrederens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser, demens eller andre nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening utelukker overholdelse av studieprotokollen, evaluering av resultatene eller representerer en uakseptabel risiko for deltakernes sikkerhet
- Alvorlig klaustrofobi
Hjerteproblemer inkludert noen av følgende:
- Klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste 2 årene
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk ved screening definert som gjentatt hvileblodtrykk utenfor området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk.
- Aktiv eller nylig malign sykdom
- Nåværende eller historie med alvorlig alkoholbruk eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET med 18-FDG
|
Intervensjonen er en 1,5 timers PET-skanning, som vil bli utført i tre trinn (hjerteskanning, hjerneskanning og hjerteskanning) og administrering av radioaktivt merket glukose (18-FDG) i to doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax korrelasjon
Tidsramme: Fra administrering av 180MBq 18-FDG og i løpet av de omtrent første 15 minuttene av hjernens PET-skanning
|
Forskjellen mellom blod-hjerne-glukoseoverføringskapasiteten (Tmax) beregnet basert på bildeavledet inngangsfunksjon og Tmax beregnet basert på arteriell inngangsfunksjon.
|
Fra administrering av 180MBq 18-FDG og i løpet av de omtrent første 15 minuttene av hjernens PET-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMRglc-korrelasjon
Tidsramme: Fra administrering av 180MBq 18-FDG og i løpet av 40 min hjerne PET-skanning
|
Forskjellen mellom cerebral metabolic rate of glucose (CMRglc) beregnet basert på bildeavledet inngangsfunksjon og CMRglc beregnet basert på arteriell inngangsfunksjon.
|
Fra administrering av 180MBq 18-FDG og i løpet av 40 min hjerne PET-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GluCoMet_pilotA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .